- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01670214
Pulsacyjna terapia polem elektromagnetycznym w migrenie opornej na leczenie
Randomizowana, placebo-kontrolna terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym jako leczenie zapobiegawcze migreny opornej na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena występuje najczęściej u pacjentów zgłaszających się do lekarza z powodu bólu głowy. Częstość występowania migreny w Iranie wynosi około 10%. Liczne badania patofizjologiczne migreny sugerują, że mózg pacjenta z migreną jest upośledzony pod względem krążenia mózgowego i podstawowej aktywności pnia mózgu, układu monoaminergicznego i kory mózgowej. Wtedy ból głowy jest tylko oznaką zmian zachodzących w mózgu, aby pozbyć się niebezpiecznych warunków. W oparciu o tę teorię wiele nieprawidłowości elektrofizjologicznych i obrazowych, które pojawiły się w mózgu przed aurą lub bólem głowy, zostało zmniejszonych we wczesnych fazach ataku. Oznacza to, że zmiany towarzyszące bólowi głowy są związane z quasi-normalizacją przetwarzania informacji korowych. W leczeniu migreny zaproponowano różne metody leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego. Ale niektórzy pacjenci nie reagują w zadowalający sposób na obecne metody leczenia oparte na dowodach lub nie mogą ich tolerować. Często mówi się, że ta grupa pacjentów ma migrenę oporną na leczenie (RM). Tak więc, zgodnie z zagadkową patofizjologią migreny, nie ma jeszcze kompleksowego leczenia, które wpływałoby na wszystkie czynniki przyczyniające się do migreny przy minimalnych skutkach ubocznych.
Pola magnetyczne o skrajnie niskiej częstotliwości (ELF MF) jako niefarmakologiczne leczenie migreny przyniosły dobre efekty przy słabych dowodach w kontrolowaniu migreny. Opierając się ostatnio na szeroko zakrojonych badaniach nad bioefektami pola elektromagnetycznego o niskiej częstotliwości, możemy mieć nadzieję, że ta metoda może odpowiedzieć na wiele ludzkich zaburzeń, które są nierozwiązywalne. Celem tego badania jest zastosowanie najskuteczniejszego protokołu leczenia ELF-MF na mózg i układ krążenia, który został wyodrębniony z wykorzystaniem najnowszych wyników badań pól elektromagnetycznych o niskiej częstotliwości jako interwencji i zastosowania go u pacjentów z migreną oporną na leczenie w postaci randomizowane, kontrolowane placebo badanie z jedną ślepą próbą. Ocena interwencji dokonywana jest subiektywnie (migrena mleczna i MIDAS). Bierzemy również pod uwagę okres obserwacji w celu potwierdzenia wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Niyayesh clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza pierwotna A. Migrena ICHD-II lub migrena przewlekła Oporna na leczenie B. Bóle głowy powodują znaczne zakłócenia funkcji lub jakości życia pomimo modyfikacji czynników wyzwalających, czynników stylu życia oraz odpowiednich badań leków doraźnych i zapobiegawczych o ustalonej skuteczności.
Nieudane odpowiednie szlaki leków zapobiegawczych, samych lub w połączeniu z co najmniej 2 z 4 klas leków:
- Beta-blokery
- Leki przeciwdrgawkowe
- trójpierścieniowe
- Blokery kanału wapniowego
Nieudane odpowiednie badania leków poronnych z następujących klas, o ile nie ma przeciwwskazań:
- Zarówno tryptan, jak i preparat DHE donosowy lub do wstrzykiwań
- Albo niesteroidowe leki przeciwzapalne, albo złożone leki przeciwbólowe
- Odpowiednie badanie Okres, w którym podawana jest odpowiednia dawka leku, zwykle co najmniej 2 miesiące w dawkach optymalnych lub maksymalnych tolerowanych, chyba że zostanie przerwany wcześniej z powodu działań niepożądanych
- Modyfikatory Z nadużywaniem leków lub bez, zgodnie z definicją ICHD-2
- Ze znacznym stopniem niepełnosprawności, zgodnie z definicją MIDAS > 11
- [DHE = dihydroergotamina; ICHD = Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy; MIDAS = Migrena Disability Assessment]
- Leki profilaktyczne zostały odstawione co najmniej na miesiąc przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- padaczka
- złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Impulsowe pole elektromagnetyczne
parametry pulsującego pola elektromagnetycznego to częstotliwość: 10 Hz, intensywność 4-5 mT, 6 sesji leczenia fazy 1 oraz dodanych 6 sesji leczenia fazy 2 (3 sesje w tygodniu)
|
parametry pulsującego pola elektromagnetycznego to częstotliwość: 10 Hz, intensywność 4-5 mT, 6 sesji (2 tygodnie) dla terapii placebo i fazy 1 (3 sesje w tygodniu) oraz dodano 6 sesji dla terapii fazy 2.
średnica solenoidu instrumentu wynosi 70 cm, jest umieszczony wokół głowy.
|
PLACEBO_COMPARATOR: pulsacyjne pole elektromagnetyczne
pacjenci są umieszczani pod wyłączonym instrumentem, podczas gdy pozostają niewidomi, aby wiedzieć o tym przez 6 sesji (3 sesje w tygodniu).
|
parametry pulsującego pola elektromagnetycznego to częstotliwość: 10 Hz, intensywność 4-5 mT, 6 sesji (2 tygodnie) dla terapii placebo i fazy 1 (3 sesje w tygodniu) oraz dodano 6 sesji dla terapii fazy 2.
średnica solenoidu instrumentu wynosi 70 cm, jest umieszczony wokół głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MIDAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik niepełnosprawności migrenowej
|
6 miesięcy
|
częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
leki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
przegapiona praca
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
- Dyrektor Studium: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
- Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIYAYESH CLINIC 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pulsacyjne pole elektromagnetyczne
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Zakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenAlcon ResearchNieznany
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNieznany
-
West Virginia UniversityWycofane