Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna terapia polem elektromagnetycznym w migrenie opornej na leczenie

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Boshra Hatef, Niyayesh Clinic

Randomizowana, placebo-kontrolna terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym jako leczenie zapobiegawcze migreny opornej na leczenie

Pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) jako leczenie profilaktyczne może zapobiegać napadom migreny lub je zmniejszać nawet u pacjentów z migreną oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Migrena występuje najczęściej u pacjentów zgłaszających się do lekarza z powodu bólu głowy. Częstość występowania migreny w Iranie wynosi około 10%. Liczne badania patofizjologiczne migreny sugerują, że mózg pacjenta z migreną jest upośledzony pod względem krążenia mózgowego i podstawowej aktywności pnia mózgu, układu monoaminergicznego i kory mózgowej. Wtedy ból głowy jest tylko oznaką zmian zachodzących w mózgu, aby pozbyć się niebezpiecznych warunków. W oparciu o tę teorię wiele nieprawidłowości elektrofizjologicznych i obrazowych, które pojawiły się w mózgu przed aurą lub bólem głowy, zostało zmniejszonych we wczesnych fazach ataku. Oznacza to, że zmiany towarzyszące bólowi głowy są związane z quasi-normalizacją przetwarzania informacji korowych. W leczeniu migreny zaproponowano różne metody leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego. Ale niektórzy pacjenci nie reagują w zadowalający sposób na obecne metody leczenia oparte na dowodach lub nie mogą ich tolerować. Często mówi się, że ta grupa pacjentów ma migrenę oporną na leczenie (RM). Tak więc, zgodnie z zagadkową patofizjologią migreny, nie ma jeszcze kompleksowego leczenia, które wpływałoby na wszystkie czynniki przyczyniające się do migreny przy minimalnych skutkach ubocznych.

Pola magnetyczne o skrajnie niskiej częstotliwości (ELF MF) jako niefarmakologiczne leczenie migreny przyniosły dobre efekty przy słabych dowodach w kontrolowaniu migreny. Opierając się ostatnio na szeroko zakrojonych badaniach nad bioefektami pola elektromagnetycznego o niskiej częstotliwości, możemy mieć nadzieję, że ta metoda może odpowiedzieć na wiele ludzkich zaburzeń, które są nierozwiązywalne. Celem tego badania jest zastosowanie najskuteczniejszego protokołu leczenia ELF-MF na mózg i układ krążenia, który został wyodrębniony z wykorzystaniem najnowszych wyników badań pól elektromagnetycznych o niskiej częstotliwości jako interwencji i zastosowania go u pacjentów z migreną oporną na leczenie w postaci randomizowane, kontrolowane placebo badanie z jedną ślepą próbą. Ocena interwencji dokonywana jest subiektywnie (migrena mleczna i MIDAS). Bierzemy również pod uwagę okres obserwacji w celu potwierdzenia wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza pierwotna A. Migrena ICHD-II lub migrena przewlekła Oporna na leczenie B. Bóle głowy powodują znaczne zakłócenia funkcji lub jakości życia pomimo modyfikacji czynników wyzwalających, czynników stylu życia oraz odpowiednich badań leków doraźnych i zapobiegawczych o ustalonej skuteczności.

  1. Nieudane odpowiednie szlaki leków zapobiegawczych, samych lub w połączeniu z co najmniej 2 z 4 klas leków:

    • Beta-blokery
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • trójpierścieniowe
    • Blokery kanału wapniowego
  2. Nieudane odpowiednie badania leków poronnych z następujących klas, o ile nie ma przeciwwskazań:

    • Zarówno tryptan, jak i preparat DHE donosowy lub do wstrzykiwań
    • Albo niesteroidowe leki przeciwzapalne, albo złożone leki przeciwbólowe
    • Odpowiednie badanie Okres, w którym podawana jest odpowiednia dawka leku, zwykle co najmniej 2 miesiące w dawkach optymalnych lub maksymalnych tolerowanych, chyba że zostanie przerwany wcześniej z powodu działań niepożądanych
    • Modyfikatory Z nadużywaniem leków lub bez, zgodnie z definicją ICHD-2
    • Ze znacznym stopniem niepełnosprawności, zgodnie z definicją MIDAS > 11
    • [DHE = dihydroergotamina; ICHD = Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy; MIDAS = Migrena Disability Assessment]
    • Leki profilaktyczne zostały odstawione co najmniej na miesiąc przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • padaczka
  • złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Impulsowe pole elektromagnetyczne
parametry pulsującego pola elektromagnetycznego to częstotliwość: 10 Hz, intensywność 4-5 mT, 6 sesji leczenia fazy 1 oraz dodanych 6 sesji leczenia fazy 2 (3 sesje w tygodniu)
parametry pulsującego pola elektromagnetycznego to częstotliwość: 10 Hz, intensywność 4-5 mT, 6 sesji (2 tygodnie) dla terapii placebo i fazy 1 (3 sesje w tygodniu) oraz dodano 6 sesji dla terapii fazy 2. średnica solenoidu instrumentu wynosi 70 cm, jest umieszczony wokół głowy.
PLACEBO_COMPARATOR: pulsacyjne pole elektromagnetyczne
pacjenci są umieszczani pod wyłączonym instrumentem, podczas gdy pozostają niewidomi, aby wiedzieć o tym przez 6 sesji (3 sesje w tygodniu).
parametry pulsującego pola elektromagnetycznego to częstotliwość: 10 Hz, intensywność 4-5 mT, 6 sesji (2 tygodnie) dla terapii placebo i fazy 1 (3 sesje w tygodniu) oraz dodano 6 sesji dla terapii fazy 2. średnica solenoidu instrumentu wynosi 70 cm, jest umieszczony wokół głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MIDAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik niepełnosprawności migrenowej
6 miesięcy
częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
leki
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
przegapiona praca
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
  • Dyrektor Studium: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
  • Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pulsacyjne pole elektromagnetyczne

3
Subskrybuj