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Thérapie par champs électromagnétiques pulsés dans la migraine réfractaire

15 février 2016 mis à jour par: Boshra Hatef, Niyayesh Clinic

Un contrôle placebo randomisé de la thérapie par champs électromagnétiques pulsés comme traitement préventif de la migraine réfractaire

Le champ électromagnétique pulsé (CEMP) en tant que traitement prophylactique peut prévenir les crises de migraine ou les diminuer même chez les patients souffrant de migraine réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est plus fréquente chez les patients qui consultent un médecin pour des maux de tête. La prévalence de la migraine est d'environ 10 % en Iran. Les nombreuses études sur la physiopathologie de la migraine impliquent que le cerveau du patient migraineux est altéré en termes de circulation cérébrale et d'activité de base du tronc cérébral, du système monoaminergique et du cortex. Ensuite, le mal de tête n'est qu'un signe des changements qui se produisent dans le cerveau pour éliminer les conditions dangereuses. Sur la base de cette théorie, de nombreuses anomalies électrophysiologiques et d'imagerie apparues dans le cerveau avant l'aura ou le mal de tête ont été diminuées dans les premières phases de l'attaque. Cela signifie que les changements concomitants au mal de tête sont associés à une quasi normalisation du traitement de l'information corticale. Les différents traitements pharmacologiques et non pharmacologiques proposés pour la prise en charge de la migraine. Mais certains patients ne répondent pas de manière satisfaisante aux traitements actuels fondés sur des preuves ou ne les tolèrent pas. On dit souvent que ce groupe de patients souffre de migraine réfractaire (MR). Ainsi, selon la pathophysiologie énigmatique de la migraine, un traitement complet qui affecte tous les facteurs contributifs de la migraine avec des effets secondaires minimes n'est pas encore fourni.

Les champs magnétiques de fréquence extrêmement basse (ELF MF) en tant que traitement non pharmacologique de la migraine ont eu un bon effet avec des preuves faibles dans le contrôle de la migraine. Récemment, sur la base d'études approfondies sur les effets biologiques du champ électromagnétique à basse fréquence, nous pouvons espérer que cette méthode peut répondre à de nombreux troubles humains est insoluble. Le but de cette étude est d'appliquer le meilleur protocole de traitement efficace de l'ELF-MF sur le cerveau et le système circulatoire est extrait en utilisant les dernières découvertes d'études sur les champs électromagnétiques à basse fréquence comme intervention et de l'appliquer aux patients migraineux réfractaires sous la forme de une étude randomisée en un aveugle contre placebo. L'évaluation des interventions se fait de manière subjective (laiterie migraine et MIDAS). Nous envisageons également une période de suivi pour confirmer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic primaire A. Migraine ICHD-II ou migraine chronique Réfractaire B. Les maux de tête causent une interférence significative avec la fonction ou la qualité de vie malgré la modification des déclencheurs, les facteurs liés au mode de vie et des essais adéquats de médicaments aigus et préventifs avec une efficacité établie.

  1. Échec des pistes adéquates de médicaments préventifs, seuls ou en combinaison d'au moins 2 des 4 classes de médicaments :

    • Bêta-bloquants
    • Anticonvulsivants
    • Tricycliques
    • Bloqueurs de canaux calciques

  2. Échec des essais adéquats de médicaments abortifs des classes suivantes, sauf contre-indication :

    • Une formulation intranasale ou injectable de triptan et de DHE
    • Soit des anti-inflammatoires non stéroïdiens, soit des antalgiques combinés
    • Essai adéquat Période pendant laquelle une dose appropriée de médicament est administrée, généralement au moins 2 mois à des doses optimales ou maximales tolérées, sauf en cas d'arrêt prématuré en raison d'effets indésirables
    • Modificateurs Avec ou sans surconsommation de médicaments, tels que définis par l'ICHD-2
    • Avec un handicap significatif, tel que défini par MIDAS > 11
    • [DHE = dihydroergotamine; ICHD = Classification internationale des céphalées ; MIDAS = Migraine Disability Assessment]
    • Les médicaments prophylactiques ont été interrompus au moins un mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • épilepsie
  • malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Champ électromagnétique pulsé
les paramètres du champ électromagnétique pulsé sont la fréquence : 10 Hz, l'intensité 4-5 mT, 6 séances de traitement de phase 1 et 6 séances supplémentaires pour le traitement de phase 2 (3 séances par semaine)
Procédure: champ électromagnétique pulsé
les paramètres du champ électromagnétique pulsé sont la fréquence : 10 Hz, l'intensité 4-5 mT, 6 sessions (2 semaines) pour le traitement par placebo et la phase 1 (3 sessions par semaine) et 6 sessions supplémentaires pour le traitement de phase 2. le diamètre du solénoïde de l'instrument est de 70 cm est placé autour de la tête.
PLACEBO_COMPARATOR: champ électromagnétique pulsé
les patients sont placés sous hors instrument tandis qu'ils sont maintenus aveugles pour le savoir pendant 6 séances (3 séances par semaine).
Procédure: champ électromagnétique pulsé
les paramètres du champ électromagnétique pulsé sont la fréquence : 10 Hz, l'intensité 4-5 mT, 6 sessions (2 semaines) pour le traitement par placebo et la phase 1 (3 sessions par semaine) et 6 sessions supplémentaires pour le traitement de phase 2. le diamètre du solénoïde de l'instrument est de 70 cm est placé autour de la tête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MIDAS
Délai: 6 mois
score d'invalidité de la migraine
6 mois
fréquence des maux de tête
Délai: 4 mois
4 mois
durée des maux de tête
Délai: 4 mois
4 mois
intensité des maux de tête
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
médicaments
Délai: 4 mois
4 mois
travail manqué
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niyayesh Clinic

Collaborateurs

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
  • Directeur d'études: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
  • Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIYAYESH CLINIC 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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