Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde elektromagnetische veldtherapie bij refractaire migraine

15 februari 2016 bijgewerkt door: Boshra Hatef, Niyayesh Clinic

Een gerandomiseerde, placebo-controle van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie als preventieve behandeling van refractaire migraine

Gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) als profylactische behandeling kan de aanvallen van migraine voorkomen of verminderen, zelfs bij patiënten met refractaire migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine komt het meest voor bij patiënten die medische hulp zoeken voor hoofdpijn. De prevalentie van migraine ligt rond de 10% in Iran. De vele onderzoeken naar de pathofysiologie van migraine impliceren dat de hersenen van een migrainepatiënt aangetast zijn wat betreft de cerebrale circulatie en basisactiviteit van de hersenstam, het monoaminerge systeem en de cortex. Dan is hoofdpijn slechts een teken van de veranderingen die in de hersenen optreden om gevaarlijke situaties te voorkomen. Op basis van deze theorie werden veel elektrofysiologische en beeldvormingsafwijkingen die vóór de aura of de hoofdpijn in de hersenen verschenen, in de vroege fasen van de aanval verminderd. Het betekent dat de veranderingen die samengaan met hoofdpijn geassocieerd zijn met een quasi-normalisatie van corticale informatieverwerking. De verschillende farmacologische en niet-farmacologische behandelingen die zijn voorgesteld voor de behandeling van migraine. Maar sommige patiënten reageren niet bevredigend op de huidige evidence-based behandelingen of kunnen deze niet tolereren. Van deze groep patiënten wordt vaak gezegd dat ze refractaire migraine (RM) hebben. Dus volgens de raadselachtige pathofysiologie van migraine, is er nog geen alomvattende behandeling die alle bijdragende factoren aan de migraine beïnvloedt met minimale bijwerkingen.

Extreem laagfrequente magnetische velden (ELF MF's) als niet-medicamenteuze behandeling van migraine hadden een goed effect met zwak bewijs voor de beheersing van migraine. Onlangs op basis van uitgebreide studies naar de bio-effecten van het laagfrequente elektromagnetische veld kunnen we hopen dat deze methode kan reageren op veel menselijke aandoeningen is onoplosbaar. Het doel van deze studie is om het beste effectieve behandelingsprotocol van ELF-MF op hersenen en bloedsomloop toe te passen, geëxtraheerd door de nieuwste bevindingen van onderzoeken naar laagfrequente elektromagnetische velden als interventie te gebruiken en toe te passen voor refractaire migrainepatiënten in de vorm van een gerandomiseerde, eenblinde, placebogecontroleerde studie. De evaluatie van interventies gebeurt subjectief (migraine zuivel en MIDAS). We overwegen ook de follow-upperiode om de resultaten te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hoofddiagnose A. ICHD-II-migraine of chronische migraine Refractair B. Hoofdpijn veroorzaakt significante interferentie met het functioneren of de kwaliteit van leven ondanks wijziging van triggers, leefstijlfactoren en adequate onderzoeken naar acute en preventieve geneesmiddelen met bewezen werkzaamheid.

  1. Mislukte adequate paden van preventieve medicijnen, alleen of in combinatie van ten minste 2 van de 4 medicijnklassen:

    • Bètablokkers
    • Anticonvulsiva
    • Driewielers
    • Calciumantagonisten

  2. Gefaalde adequate proeven van mislukte medicijnen uit de volgende klassen, tenzij gecontra-indiceerd:

    • Zowel een triptan als DHE intranasale of injecteerbare formulering
    • Ofwel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of combinatie-analgetica
    • Adequate proef Periode waarin een geschikte dosis geneesmiddel wordt toegediend, doorgaans ten minste 2 maanden bij optimale of maximaal getolereerde doses, tenzij vroegtijdig beëindigd vanwege bijwerkingen
    • Modifiers Met of zonder overmatig gebruik van medicatie, zoals gedefinieerd door ICHD-2
    • Met aanzienlijke handicap, zoals gedefinieerd door MIDAS > 11
    • [DHE = dihydroergotamine; ICHD = internationale classificatie van hoofdpijnaandoeningen; MIDAS = beoordeling van migrainebeperkingen]
    • De profylactische medicatie is minstens een maand voorafgaand aan de inschrijving stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • epilepsie
  • maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gepulseerd elektromagnetisch veld
parameters van het gepulste elektromagnetische veld zijn frequentie: 10 Hz, intensiteit 4-5 mT, 6 sessies fase 1 behandeling en 6 sessies toegevoegd voor fase 2 behandeling (3 sessies per week)
Procedure: pulserend elektromagnetisch veld
parameters van het gepulste elektromagnetische veld zijn frequentie: 10 Hz, intensiteit 4-5 mT, 6 sessies (2 weken) voor placebo en fase 1-behandeling (3 sessies per week) en 6 sessies toegevoegd voor fase 2-behandeling. de diameter van de solenoïde van het instrument is 70 cm wordt rond het hoofd geplaatst.
PLACEBO_COMPARATOR: pulserend elektromagnetisch veld
patiënten worden buiten het instrument geplaatst terwijl ze blind worden gehouden om het gedurende 6 sessies te weten (3 sessies per week).
Procedure: pulserend elektromagnetisch veld
parameters van het gepulste elektromagnetische veld zijn frequentie: 10 Hz, intensiteit 4-5 mT, 6 sessies (2 weken) voor placebo en fase 1-behandeling (3 sessies per week) en 6 sessies toegevoegd voor fase 2-behandeling. de diameter van de solenoïde van het instrument is 70 cm wordt rond het hoofd geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MIDAS
Tijdsspanne: 6 maanden
migraine invaliditeitsscore
6 maanden
hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
hoofdpijn duur
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
medicijnen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
gemist werk
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niyayesh Clinic

Medewerkers

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
  • Studie directeur: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
  • Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIYAYESH CLINIC 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pulserend elektromagnetisch veld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren