Terapia de campo electromagnético pulsado en la migraña refractaria
Un control aleatorio con placebo de la terapia de campo electromagnético pulsado como tratamiento preventivo de la migraña refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es más común entre los pacientes que buscan atención médica para el dolor de cabeza. La prevalencia de la migraña es de alrededor del 10 % en Irán. Los numerosos estudios sobre la fisiopatología de la migraña implican que el cerebro del paciente con migraña está afectado en términos de circulación cerebral y actividad basal del tronco encefálico, el sistema monoaminérgico y la corteza. Entonces el dolor de cabeza es solo un signo de los cambios que ocurren en el cerebro para eliminar condiciones peligrosas. Con base en esta teoría, muchas anomalías electrofisiológicas y de imagen que aparecían en el cerebro antes del aura o el dolor de cabeza se redujeron en las primeras fases del ataque. Significa que los cambios concurrentes con el dolor de cabeza están asociados con una casi normalización del procesamiento de información cortical. Los diferentes tratamientos farmacológicos y no farmacológicos que se han propuesto para el manejo de la migraña. Pero algunos pacientes no responden satisfactoriamente o no pueden tolerar los tratamientos actuales basados en la evidencia. A menudo se dice que este grupo de pacientes tiene migraña refractaria (MR). Por lo tanto, de acuerdo con la fisiopatología enigmática de la migraña, aún no se proporciona un tratamiento integral que afecte a todos los factores que contribuyen a la migraña con efectos secundarios mínimos.
Los campos magnéticos de frecuencia extremadamente baja (ELF MF) como tratamiento no farmacológico de la migraña tuvieron un buen efecto con evidencia débil en el control de la migraña. Basados recientemente en extensos estudios sobre los efectos biológicos del campo electromagnético de baja frecuencia, podemos esperar que este método pueda responder a muchos trastornos humanos sin solución. El propósito de este estudio es aplicar el mejor protocolo de tratamiento efectivo de ELF-MF en el cerebro y el sistema circulatorio utilizando los últimos hallazgos de estudios de campos electromagnéticos de baja frecuencia como intervención y aplicarlo para pacientes con migraña refractaria en forma de un estudio de ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo. La evaluación de las intervenciones se realiza de forma subjetiva (lechería de migraña y MIDAS). También consideramos el período de seguimiento para confirmar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Niyayesh clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico primario A. Migraña ICHD-II o migraña crónica Refractario B. Los dolores de cabeza causan una interferencia significativa con la función o la calidad de vida a pesar de la modificación de los desencadenantes, los factores del estilo de vida y los ensayos adecuados de medicamentos agudos y preventivos con eficacia establecida.
Pruebas adecuadas fallidas de medicamentos preventivos, solos o en combinación de al menos 2 de 4 clases de medicamentos:
- Bloqueadores beta
- anticonvulsivos
- Tricíclicos
- Bloqueadores de los canales de calcio
Ensayos adecuados fallidos de medicamentos abortivos de las siguientes clases, a menos que estén contraindicados:
- Formulación inyectable o intranasal tanto de triptán como de DHE
- Ya sea medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o analgésicos combinados
- Prueba adecuada Período de tiempo durante el cual se administra una dosis adecuada del medicamento, normalmente al menos 2 meses a las dosis óptimas o máximas toleradas, a menos que se termine antes de tiempo debido a efectos adversos
- Modificadores Con o sin abuso de medicación, según la definición de ICHD-2
- Con discapacidad significativa, definida por MIDAS > 11
- [DHE = dihidroergotamina; ICHD = Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea; MIDAS = Evaluación de la Discapacidad por Migraña]
- Los medicamentos profilácticos se han descontinuado al menos un mes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- epilepsia
- malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Campo electromagnético pulsado
Los parámetros del campo electromagnético pulsado son frecuencia: 10 Hz, intensidad 4-5 mT, 6 sesiones de tratamiento de fase 1 y 6 sesiones adicionales para el tratamiento de fase 2 (3 sesiones por semana)
|
Los parámetros del campo electromagnético pulsado son frecuencia: 10 Hz, intensidad 4-5 mT, 6 sesiones (2 semanas) para el tratamiento con placebo y fase 1 (3 sesiones por semana) y 6 sesiones adicionales para el tratamiento de fase 2.
El diámetro del solenoide del instrumento es de 70 cm y se coloca alrededor de la cabeza.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: campo electromagnético pulsado
Los pacientes se colocan bajo el instrumento mientras que se mantiene ciego para conocerlo durante 6 sesiones (3 sesiones por semana).
|
Los parámetros del campo electromagnético pulsado son frecuencia: 10 Hz, intensidad 4-5 mT, 6 sesiones (2 semanas) para el tratamiento con placebo y fase 1 (3 sesiones por semana) y 6 sesiones adicionales para el tratamiento de fase 2.
El diámetro del solenoide del instrumento es de 70 cm y se coloca alrededor de la cabeza.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MIDAS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
puntuación de discapacidad por migraña
|
6 meses
|
|
frecuencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
trabajo perdido
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
- Director de estudio: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
- Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIYAYESH CLINIC 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre campo electromagnético pulsado
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalTerminado
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...TerminadoTrastornos sensorialesEstados Unidos
-
Encore Medical, L.P.ReclutamientoFracturas de tobillo bimaleolarEstados Unidos
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexDesconocido
-
University of California, DavisTerminado