Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gepulste elektromagnetische Feldtherapie bei refraktärer Migräne

15. Februar 2016 aktualisiert von: Boshra Hatef, Niyayesh Clinic

Eine randomisierte Placebo-Kontrolle der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie als vorbeugende Behandlung von refraktärer Migräne

Gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) als prophylaktische Behandlung können Migräneanfälle verhindern oder sogar bei Patienten mit refraktärer Migräne verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Migräne tritt am häufigsten bei Patienten auf, die medizinische Hilfe wegen Kopfschmerzen suchen. Die Prävalenz von Migräne liegt im Iran bei etwa 10 %. Die vielen Studien zur Migräne-Pathophysiologie implizieren, dass das Gehirn von Migränepatienten in Bezug auf die zerebrale Zirkulation und die Basisaktivität des Hirnstamms, des monoaminergen Systems und des Kortex beeinträchtigt ist. Dann sind Kopfschmerzen nur ein Zeichen für die Veränderungen, die im Gehirn auftreten, um gefährliche Zustände zu beseitigen. Basierend auf dieser Theorie wurden viele elektrophysiologische und bildgebende Anomalien, die im Gehirn vor der Aura oder den Kopfschmerzen auftraten, in den frühen Phasen der Attacke verringert. Das bedeutet, dass die mit dem Kopfschmerz einhergehenden Veränderungen mit einer Quasi-Normalisierung der kortikalen Informationsverarbeitung einhergehen. Die verschiedenen pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen wurden für das Migränemanagement vorgeschlagen. Einige Patienten sprechen jedoch nicht zufriedenstellend auf aktuelle evidenzbasierte Behandlungen an oder vertragen diese nicht. Dieser Gruppe von Patienten wird oft eine refraktäre Migräne (RM) nachgesagt. Somit steht gemäß der rätselhaften Pathophysiologie der Migräne noch keine umfassende Behandlung zur Verfügung, die alle zur Migräne beitragenden Faktoren mit minimalen Nebenwirkungen betrifft.

Extrem niederfrequente Magnetfelder (ELF MFs) als nicht-pharmakologische Behandlung von Migräne hatten eine gute Wirkung mit schwacher Evidenz bei der Kontrolle von Migräne. Auf der Grundlage umfangreicher Studien zu den Bioeffekten des niederfrequenten elektromagnetischen Feldes können wir hoffen, dass diese Methode auf viele unlösbare Erkrankungen des Menschen reagieren kann. Der Zweck dieser Studie ist die Anwendung des besten effektiven Behandlungsprotokolls von ELF-MF auf Gehirn und Kreislaufsystem, das unter Verwendung der neuesten Erkenntnisse aus Studien zu niederfrequenten elektromagnetischen Feldern als Intervention extrahiert und für refraktäre Migränepatienten in Form von angewendet wird eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie. Die Bewertung der Interventionen erfolgt subjektiv (Migränemilch und MIDAS). Wir ziehen auch eine Nachbeobachtungszeit in Betracht, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primärdiagnose A. ICHD-II-Migräne oder chronische Migräne Refraktär B. Kopfschmerzen verursachen eine signifikante Beeinträchtigung der Funktion oder Lebensqualität trotz Modifikation der Auslöser, Lebensstilfaktoren und angemessener Studien mit Akut- und Präventivmedikamenten mit nachgewiesener Wirksamkeit.

  1. Fehlgeschlagene ausreichende Spuren von vorbeugenden Arzneimitteln, allein oder in Kombination aus mindestens 2 von 4 Arzneimittelklassen:

    • Betablocker
    • Antikonvulsiva
    • Trizyklen
    • Kalziumkanalblocker
  2. Fehlgeschlagene angemessene Studien mit abortiven Arzneimitteln aus den folgenden Klassen, sofern nicht kontraindiziert:

    • Sowohl Triptan als auch DHE intranasale oder injizierbare Formulierung
    • Entweder nichtsteroidale Antirheumatika oder kombinierte Analgetika
    • Angemessene Studie Zeitraum, in dem eine angemessene Dosis des Arzneimittels verabreicht wird, typischerweise mindestens 2 Monate bei optimaler oder maximal verträglicher Dosis, sofern er nicht aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig beendet wird
    • Modifikatoren Mit oder ohne Medikamentenübergebrauch, wie in ICHD-2 definiert
    • Mit erheblicher Behinderung, wie von MIDAS definiert > 11
    • [DHE = Dihydroergotamin; ICHD = Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen; MIDAS = Migräne-Behinderungsbewertung]
    • Die prophylaktischen Medikamente wurden mindestens einen Monat vor der Einschreibung abgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gepulstes elektromagnetisches Feld
Parameter des gepulsten elektromagnetischen Feldes sind Frequenz: 10 Hz, Intensität 4-5 mT, 6 Sitzungen Phase 1 Behandlung und zusätzliche 6 Sitzungen für Phase 2 Behandlung (3 Sitzungen pro Woche)
Parameter des gepulsten elektromagnetischen Feldes sind Frequenz: 10 Hz, Intensität 4–5 mT, 6 Sitzungen (2 Wochen) für Placebo und Phase-1-Behandlung (3 Sitzungen pro Woche) und zusätzliche 6 Sitzungen für Phase-2-Behandlung. Der Solenoiddurchmesser des Instruments beträgt 70 cm und wird um den Kopf gelegt.
PLACEBO_COMPARATOR: gepulstes elektromagnetisches Feld
Patienten werden unter Off-Instrument platziert, während wer blind gehalten wird, um es für 6 Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche) zu wissen.
Parameter des gepulsten elektromagnetischen Feldes sind Frequenz: 10 Hz, Intensität 4–5 mT, 6 Sitzungen (2 Wochen) für Placebo und Phase-1-Behandlung (3 Sitzungen pro Woche) und zusätzliche 6 Sitzungen für Phase-2-Behandlung. Der Solenoiddurchmesser des Instruments beträgt 70 cm und wird um den Kopf gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MIDAS
Zeitfenster: 6 Monate
Migräne-Behinderungs-Score
6 Monate
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
verpasste Arbeit
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
  • Studienleiter: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
  • Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren