- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01670214
Gepulste elektromagnetische Feldtherapie bei refraktärer Migräne
Eine randomisierte Placebo-Kontrolle der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie als vorbeugende Behandlung von refraktärer Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne tritt am häufigsten bei Patienten auf, die medizinische Hilfe wegen Kopfschmerzen suchen. Die Prävalenz von Migräne liegt im Iran bei etwa 10 %. Die vielen Studien zur Migräne-Pathophysiologie implizieren, dass das Gehirn von Migränepatienten in Bezug auf die zerebrale Zirkulation und die Basisaktivität des Hirnstamms, des monoaminergen Systems und des Kortex beeinträchtigt ist. Dann sind Kopfschmerzen nur ein Zeichen für die Veränderungen, die im Gehirn auftreten, um gefährliche Zustände zu beseitigen. Basierend auf dieser Theorie wurden viele elektrophysiologische und bildgebende Anomalien, die im Gehirn vor der Aura oder den Kopfschmerzen auftraten, in den frühen Phasen der Attacke verringert. Das bedeutet, dass die mit dem Kopfschmerz einhergehenden Veränderungen mit einer Quasi-Normalisierung der kortikalen Informationsverarbeitung einhergehen. Die verschiedenen pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen wurden für das Migränemanagement vorgeschlagen. Einige Patienten sprechen jedoch nicht zufriedenstellend auf aktuelle evidenzbasierte Behandlungen an oder vertragen diese nicht. Dieser Gruppe von Patienten wird oft eine refraktäre Migräne (RM) nachgesagt. Somit steht gemäß der rätselhaften Pathophysiologie der Migräne noch keine umfassende Behandlung zur Verfügung, die alle zur Migräne beitragenden Faktoren mit minimalen Nebenwirkungen betrifft.
Extrem niederfrequente Magnetfelder (ELF MFs) als nicht-pharmakologische Behandlung von Migräne hatten eine gute Wirkung mit schwacher Evidenz bei der Kontrolle von Migräne. Auf der Grundlage umfangreicher Studien zu den Bioeffekten des niederfrequenten elektromagnetischen Feldes können wir hoffen, dass diese Methode auf viele unlösbare Erkrankungen des Menschen reagieren kann. Der Zweck dieser Studie ist die Anwendung des besten effektiven Behandlungsprotokolls von ELF-MF auf Gehirn und Kreislaufsystem, das unter Verwendung der neuesten Erkenntnisse aus Studien zu niederfrequenten elektromagnetischen Feldern als Intervention extrahiert und für refraktäre Migränepatienten in Form von angewendet wird eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie. Die Bewertung der Interventionen erfolgt subjektiv (Migränemilch und MIDAS). Wir ziehen auch eine Nachbeobachtungszeit in Betracht, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Niyayesh clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primärdiagnose A. ICHD-II-Migräne oder chronische Migräne Refraktär B. Kopfschmerzen verursachen eine signifikante Beeinträchtigung der Funktion oder Lebensqualität trotz Modifikation der Auslöser, Lebensstilfaktoren und angemessener Studien mit Akut- und Präventivmedikamenten mit nachgewiesener Wirksamkeit.
Fehlgeschlagene ausreichende Spuren von vorbeugenden Arzneimitteln, allein oder in Kombination aus mindestens 2 von 4 Arzneimittelklassen:
- Betablocker
- Antikonvulsiva
- Trizyklen
- Kalziumkanalblocker
Fehlgeschlagene angemessene Studien mit abortiven Arzneimitteln aus den folgenden Klassen, sofern nicht kontraindiziert:
- Sowohl Triptan als auch DHE intranasale oder injizierbare Formulierung
- Entweder nichtsteroidale Antirheumatika oder kombinierte Analgetika
- Angemessene Studie Zeitraum, in dem eine angemessene Dosis des Arzneimittels verabreicht wird, typischerweise mindestens 2 Monate bei optimaler oder maximal verträglicher Dosis, sofern er nicht aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig beendet wird
- Modifikatoren Mit oder ohne Medikamentenübergebrauch, wie in ICHD-2 definiert
- Mit erheblicher Behinderung, wie von MIDAS definiert > 11
- [DHE = Dihydroergotamin; ICHD = Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen; MIDAS = Migräne-Behinderungsbewertung]
- Die prophylaktischen Medikamente wurden mindestens einen Monat vor der Einschreibung abgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Epilepsie
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gepulstes elektromagnetisches Feld
Parameter des gepulsten elektromagnetischen Feldes sind Frequenz: 10 Hz, Intensität 4-5 mT, 6 Sitzungen Phase 1 Behandlung und zusätzliche 6 Sitzungen für Phase 2 Behandlung (3 Sitzungen pro Woche)
|
Parameter des gepulsten elektromagnetischen Feldes sind Frequenz: 10 Hz, Intensität 4–5 mT, 6 Sitzungen (2 Wochen) für Placebo und Phase-1-Behandlung (3 Sitzungen pro Woche) und zusätzliche 6 Sitzungen für Phase-2-Behandlung.
Der Solenoiddurchmesser des Instruments beträgt 70 cm und wird um den Kopf gelegt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gepulstes elektromagnetisches Feld
Patienten werden unter Off-Instrument platziert, während wer blind gehalten wird, um es für 6 Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche) zu wissen.
|
Parameter des gepulsten elektromagnetischen Feldes sind Frequenz: 10 Hz, Intensität 4–5 mT, 6 Sitzungen (2 Wochen) für Placebo und Phase-1-Behandlung (3 Sitzungen pro Woche) und zusätzliche 6 Sitzungen für Phase-2-Behandlung.
Der Solenoiddurchmesser des Instruments beträgt 70 cm und wird um den Kopf gelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MIDAS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Migräne-Behinderungs-Score
|
6 Monate
|
|
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
verpasste Arbeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
- Studienleiter: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
- Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIYAYESH CLINIC 1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .