Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk feltterapi ved refraktær migrene

15. februar 2016 oppdatert av: Boshra Hatef, Niyayesh Clinic

En randomisert, placebokontroll av pulserende elektromagnetisk feltterapi som forebyggende behandling av refraktær migrene

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) som profylaktisk behandling kan forhindre migreneanfall eller redusere dem selv hos pasienter med refraktær migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Migrene er mest vanlig blant pasienter som søker medisinsk behandling for hodepine. Forekomsten av migrene er rundt 10 % i Iran. De mange studiene av migrenepatofysiologi antyder at hjernen til migrenepasienter er svekket når det gjelder cerebral sirkulasjon og baselineaktivitet av hjernestammen, det monoaminerge systemet og cortex. Da er hodepine bare et tegn på endringene som skjer i hjernen for å kvitte seg med farlige forhold. Basert på denne teorien ble mange elektrofysiologiske og bildediagnostiske abnormiteter som dukket opp i hjernen før auraen eller hodepinen redusert i de tidlige fasene av angrepet. Det betyr at endringene samtidig med hodepine er assosiert med en kvasi-normalisering av kortikal informasjonsbehandling. De forskjellige farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingene har foreslått for migrenebehandling. Men noen pasienter responderer ikke tilfredsstillende på eller kan ikke tolerere dagens evidensbaserte behandlinger. Denne gruppen pasienter sies ofte å ha refraktær migrene (RM). I henhold til migrenes gåtefulle patofysiologi er det ennå ikke gitt en omfattende behandling som påvirket alle medvirkende faktorer i migrene med minimale bivirkninger.

Ekstremt lavfrekvente magnetiske felt (ELF MF) som ikke-farmakologisk behandling av migrene hadde god effekt med svak evidens i kontroll av migrene. Nylig basert på omfattende studier i bioeffektene av det lavfrekvente elektromagnetiske feltet kan vi håpe at denne metoden kan reagere på mange menneskelige lidelser er uløselig. Hensikten med denne studien er å anvende den beste effektive behandlingsprotokollen av ELF-MF på hjernen og sirkulasjonssystemet er hentet ut ved å bruke de siste funnene fra studier av lavfrekvente elektromagnetiske felt som intervensjon og anvende den for refraktære migrenepasienter i form av en randomisert én-blind placebokontrollert studie. Evalueringen av intervensjoner gjøres subjektivt (migrenemeieri og MIDAS). Vi vurderer også oppfølgingsperiode for å bekrefte resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primærdiagnose A. ICHD-II migrene eller kronisk migrene Refraktær B. Hodepine forårsaker betydelig forstyrrelse av funksjon eller livskvalitet til tross for modifikasjoner av triggere, livsstilsfaktorer og tilstrekkelige utprøvinger av akutte og forebyggende medisiner med etablert effekt.

  1. Mislykket tilstrekkelig spor av forebyggende medisiner, alene eller i kombinasjon fra minst 2 av 4 medikamentklasser:

    • Betablokkere
    • Antikonvulsiva
    • Trisykliske
    • Kalsiumkanalblokkere
  2. Mislykkede tilstrekkelige utprøvinger av medisiner som mislykkes fra følgende klasser, med mindre det er kontraindisert:

    • Både en triptan og DHE intranasal eller injiserbar formulering
    • Enten ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kombinasjons-analgetika
    • Tilstrekkelig utprøving Tidsrom hvor en passende dose med medisin administreres, vanligvis minst 2 måneder ved optimale eller maksimalt tolererte doser, med mindre den avsluttes tidlig på grunn av bivirkninger
    • Modifikatorer Med eller uten overforbruk av medisiner, som definert av ICHD-2
    • Med betydelig funksjonshemming, som definert av MIDAS > 11
    • [DHE = dihydroergotamin; ICHD = International Classification of Headache Disorders; MIDAS = Migraine Disability Assessment]
    • De profylaktiske medisinene har blitt seponert minst en måned før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • epilepsi
  • malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende elektromagnetisk felt
parametere for det pulserte elektromagnetiske feltet er frekvens: 10 Hz, intensitet 4-5 mT, 6 økter fase 1 behandling og lagt til 6 økter for fase 2 behandling (3 økter per uke)
parametere for det pulserte elektromagnetiske feltet er frekvens: 10 Hz, intensitet 4-5 mT, 6 økter (2 uker) for placebo og fase 1 behandling (3 økter i uken) og lagt til 6 økter for fase 2 behandling. solenoiddiameteren på instrumentet er 70 cm er plassert rundt hodet.
PLACEBO_COMPARATOR: pulserende elektromagnetisk felt
Pasienter legges under av instrumentet mens de holdes blinde for å vite det i 6 økter (3 økter per uke).
parametere for det pulserte elektromagnetiske feltet er frekvens: 10 Hz, intensitet 4-5 mT, 6 økter (2 uker) for placebo og fase 1 behandling (3 økter i uken) og lagt til 6 økter for fase 2 behandling. solenoiddiameteren på instrumentet er 70 cm er plassert rundt hodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MIDAS
Tidsramme: 6 måneder
migrene funksjonshemming score
6 måneder
frekvens av hodepine
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
hodepine varighet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
hodepineintensitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
medisiner
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
savnet arbeid
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
  • Studieleder: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
  • Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast migrene

Kliniske studier på pulserende elektromagnetisk felt

3
Abonnere