- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01670214
Pulserende elektromagnetisk feltterapi ved refraktær migrene
En randomisert, placebokontroll av pulserende elektromagnetisk feltterapi som forebyggende behandling av refraktær migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er mest vanlig blant pasienter som søker medisinsk behandling for hodepine. Forekomsten av migrene er rundt 10 % i Iran. De mange studiene av migrenepatofysiologi antyder at hjernen til migrenepasienter er svekket når det gjelder cerebral sirkulasjon og baselineaktivitet av hjernestammen, det monoaminerge systemet og cortex. Da er hodepine bare et tegn på endringene som skjer i hjernen for å kvitte seg med farlige forhold. Basert på denne teorien ble mange elektrofysiologiske og bildediagnostiske abnormiteter som dukket opp i hjernen før auraen eller hodepinen redusert i de tidlige fasene av angrepet. Det betyr at endringene samtidig med hodepine er assosiert med en kvasi-normalisering av kortikal informasjonsbehandling. De forskjellige farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingene har foreslått for migrenebehandling. Men noen pasienter responderer ikke tilfredsstillende på eller kan ikke tolerere dagens evidensbaserte behandlinger. Denne gruppen pasienter sies ofte å ha refraktær migrene (RM). I henhold til migrenes gåtefulle patofysiologi er det ennå ikke gitt en omfattende behandling som påvirket alle medvirkende faktorer i migrene med minimale bivirkninger.
Ekstremt lavfrekvente magnetiske felt (ELF MF) som ikke-farmakologisk behandling av migrene hadde god effekt med svak evidens i kontroll av migrene. Nylig basert på omfattende studier i bioeffektene av det lavfrekvente elektromagnetiske feltet kan vi håpe at denne metoden kan reagere på mange menneskelige lidelser er uløselig. Hensikten med denne studien er å anvende den beste effektive behandlingsprotokollen av ELF-MF på hjernen og sirkulasjonssystemet er hentet ut ved å bruke de siste funnene fra studier av lavfrekvente elektromagnetiske felt som intervensjon og anvende den for refraktære migrenepasienter i form av en randomisert én-blind placebokontrollert studie. Evalueringen av intervensjoner gjøres subjektivt (migrenemeieri og MIDAS). Vi vurderer også oppfølgingsperiode for å bekrefte resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Niyayesh clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primærdiagnose A. ICHD-II migrene eller kronisk migrene Refraktær B. Hodepine forårsaker betydelig forstyrrelse av funksjon eller livskvalitet til tross for modifikasjoner av triggere, livsstilsfaktorer og tilstrekkelige utprøvinger av akutte og forebyggende medisiner med etablert effekt.
Mislykket tilstrekkelig spor av forebyggende medisiner, alene eller i kombinasjon fra minst 2 av 4 medikamentklasser:
- Betablokkere
- Antikonvulsiva
- Trisykliske
- Kalsiumkanalblokkere
Mislykkede tilstrekkelige utprøvinger av medisiner som mislykkes fra følgende klasser, med mindre det er kontraindisert:
- Både en triptan og DHE intranasal eller injiserbar formulering
- Enten ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kombinasjons-analgetika
- Tilstrekkelig utprøving Tidsrom hvor en passende dose med medisin administreres, vanligvis minst 2 måneder ved optimale eller maksimalt tolererte doser, med mindre den avsluttes tidlig på grunn av bivirkninger
- Modifikatorer Med eller uten overforbruk av medisiner, som definert av ICHD-2
- Med betydelig funksjonshemming, som definert av MIDAS > 11
- [DHE = dihydroergotamin; ICHD = International Classification of Headache Disorders; MIDAS = Migraine Disability Assessment]
- De profylaktiske medisinene har blitt seponert minst en måned før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- epilepsi
- malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende elektromagnetisk felt
parametere for det pulserte elektromagnetiske feltet er frekvens: 10 Hz, intensitet 4-5 mT, 6 økter fase 1 behandling og lagt til 6 økter for fase 2 behandling (3 økter per uke)
|
parametere for det pulserte elektromagnetiske feltet er frekvens: 10 Hz, intensitet 4-5 mT, 6 økter (2 uker) for placebo og fase 1 behandling (3 økter i uken) og lagt til 6 økter for fase 2 behandling.
solenoiddiameteren på instrumentet er 70 cm er plassert rundt hodet.
|
PLACEBO_COMPARATOR: pulserende elektromagnetisk felt
Pasienter legges under av instrumentet mens de holdes blinde for å vite det i 6 økter (3 økter per uke).
|
parametere for det pulserte elektromagnetiske feltet er frekvens: 10 Hz, intensitet 4-5 mT, 6 økter (2 uker) for placebo og fase 1 behandling (3 økter i uken) og lagt til 6 økter for fase 2 behandling.
solenoiddiameteren på instrumentet er 70 cm er plassert rundt hodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MIDAS
Tidsramme: 6 måneder
|
migrene funksjonshemming score
|
6 måneder
|
frekvens av hodepine
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
hodepine varighet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
hodepineintensitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
medisiner
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
savnet arbeid
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boshra Hatef, Phd student PT,TMU, Niyayesh clinic
- Studieleder: mansoore toghae, prof. neurology,TUMS, sina hospital of Medical Science University of Tehran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- B Hatef, B Majdoleslam, M Toghae, F Hashemirad. The Prophylactic Treatment of PEMF in the Refractory Migraine Headache, Double-Blind, Parallel Placebo-Controlled Study. CEPHALALGIA 33(s8): 98-99, 2013
- Boshra Hatef, Fahime Hashemirad, Gholam Hossein Meftahi, Leila Simorgh, Soodeh Razeghi Jahromi, Forough Rahimi, Mansoureh ToghaThe efficiency of pulsed electromagnetic field in refractory migraine headaches: a randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel group. international journal of clinical trial 3(1): 24-31, 2016
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIYAYESH CLINIC 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ildfast migrene
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
-
Hannah ChoeNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonFullførtAkutt graft versus vertssykdom | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseForente stater
Kliniske studier på pulserende elektromagnetisk felt
-
Regenesis Biomedical, Inc.FullførtPost-operativ smerte etter total kneproteseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiell blærebetennelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiell blærebetennelseForente stater
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerForente stater, Canada, Tyskland, Tsjekkia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrieflimmerForente stater, Canada, Spania, Japan, Nederland, Belgia, Australia, Østerrike, Frankrike
-
Farapulse, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkInnovation Fund DenmarkRekrutteringModerat depresjon | Tilbakevendende depressiv lidelse, nåværende episode moderat | Alvorlig depressiv episode uten psykotiske symptomer | Tilbakevendende depressiv lidelse, nåværende episode alvorlig uten psykotiske symptomerDanmark
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennåInterstitiell blærebetennelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiell blærebetennelseForente stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonKoronar forkalket sykdomKina