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A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

2016年2月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

614

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako、匈牙利、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta、匈牙利、2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Barceloneta、波多黎各、00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、罗马尼亚、10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 1、罗马尼亚、11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、罗马尼亚、030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 3、罗马尼亚、030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta、Jud. Constanta、罗马尼亚、900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、罗马尼亚、700115
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Vestavia、Alabama、美国、35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood、California、美国、90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune、Mississippi、美国、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford、Oregon、美国、97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth、Texas、美国、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • HUS、芬兰、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori、芬兰、FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、芬兰、20521
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar、Cataluña、西班牙、08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、Cataluña、西班牙、08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona、Cataluña、西班牙、43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
药品：QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
实验性的：QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
药品：QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
有源比较器：QAB149
QAB149 75 μg capsules
药品：QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
药品：Placebo
To mimic QAB149

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
大体时间：56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time to Premature Discontinuation of Treatment
大体时间：56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
大体时间：Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
大体时间：Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
大体时间：Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
大体时间：52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
大体时间：52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
大体时间：52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月29日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

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