Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Hiszpania, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Hiszpania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Hiszpania, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Barceloneta, Portoryko, 00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumunia, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunia, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Węgry, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Węgry, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
Lek: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Eksperymentalny: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
Lek: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Aktywny komparator: QAB149
QAB149 75 μg capsules
Lek: QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Lek: Placebo
To mimic QAB149

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Ramy czasowe: 56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Premature Discontinuation of Treatment
Ramy czasowe: 56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
Ramy czasowe: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
Ramy czasowe: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
Ramy czasowe: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
Ramy czasowe: 52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
Ramy czasowe: 52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
Ramy czasowe: 52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na QVA149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj