Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

2016. február 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

614

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • HUS, Finnország, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finnország, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Magyarország, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Magyarország, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Magyarország, H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Barceloneta, Puerto Rico, 00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Románia, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Románia, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Románia, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Románia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Románia, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Románia, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanyolország, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Spanyolország, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spanyolország, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spanyolország, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46015
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
Drog: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Kísérleti: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
Drog: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Aktív összehasonlító: QAB149
QAB149 75 μg capsules
Drog: QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Drog: Placebo
To mimic QAB149

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Időkeret: 56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to Premature Discontinuation of Treatment
Időkeret: 56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
Időkeret: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
Időkeret: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
Időkeret: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
Időkeret: 52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
Időkeret: 52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
Időkeret: 52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel