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A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

29. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finnland, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Barceloneta, Puerto Rico, 00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumänien, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Spanien, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
Arzneimittel: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Experimental: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
Arzneimittel: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Aktiver Komparator: QAB149
QAB149 75 μg capsules
Arzneimittel: QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Arzneimittel: Placebo
To mimic QAB149

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Zeitfenster: 56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Premature Discontinuation of Treatment
Zeitfenster: 56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
Zeitfenster: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
Zeitfenster: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
Zeitfenster: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
Zeitfenster: 52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
Zeitfenster: 52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
Zeitfenster: 52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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