A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation
29 février 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
614
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Novartis Investigative Site
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espagne, 18014
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espagne, 08914
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Canet de Mar, Cataluña, Espagne, 08360
- Novartis Investigative Site
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Centelles, Cataluña, Espagne, 08540
- Novartis Investigative Site
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Tarragona, Cataluña, Espagne, 43350
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
- Novartis Investigative Site
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HUS, Finlande, 00029
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlande, 00029
- Novartis Investigative Site
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Pori, Finlande, FIN-28500
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlande, 20521
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1046
- Novartis Investigative Site
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Gyor, Hongrie, 9024
- Novartis Investigative Site
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Mako, Hongrie, 6900
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hongrie, 7635
- Novartis Investigative Site
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Szazhalombatta, Hongrie, 2440
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, Hongrie, H-5000
- Novartis Investigative Site
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Torokbalint, Hongrie, 2045
- Novartis Investigative Site
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Barceloneta, Porto Rico, 00617
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Roumanie, 500281
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 060011
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Roumanie, 50554
- Novartis Investigative Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
- Novartis Investigative Site
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District 1
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Bucharest, District 1, Roumanie, 10457
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, District 1, Roumanie, 11475
- Novartis Investigative Site
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District 3
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Bucharest, District 3, Roumanie, 030303
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, District 3, Roumanie, 030317
- Novartis Investigative Site
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Jud. Constanta
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Constanta, Jud. Constanta, Roumanie, 900002
- Novartis Investigative Site
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Jud. Iasi
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Iasi, Jud. Iasi, Roumanie, 700115
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Vestavia, Alabama, États-Unis, 35216
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Novartis Investigative Site
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Lakewood, California, États-Unis, 90712-151
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, États-Unis, 95207
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
- Novartis Investigative Site
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Novartis Investigative Site
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47712
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Novartis Investigative Site
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Novartis Investigative Site
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Novartis Investigative Site
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Novartis Investigative Site
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Novartis Investigative Site
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Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Novartis Investigative Site
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Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- Novartis Investigative Site
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Novartis Investigative Site
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female adults aged ≥40 years
- Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
- Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
- Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
- Patients with an mMRC ≥ grade 2
Exclusion Criteria:
- History of long QT syndrome or prolonged QTc
- Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
- Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
- Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
- Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
- Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
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QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
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Expérimental: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
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QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
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Comparateur actif: QAB149
QAB149 75 μg capsules
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QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
To mimic QAB149
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Délai: 56 weeks
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The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
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56 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to Premature Discontinuation of Treatment
Délai: 56 weeks
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methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve.
The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
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56 weeks
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Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
Délai: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
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Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1.
A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
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Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
|
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Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
Délai: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
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Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1.
A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
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Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
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Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
Délai: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
|
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
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Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
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Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
Délai: 52 weeks
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Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
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52 weeks
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Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
Délai: 52 weeks
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The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary.
The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening.
The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom.
The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27.
The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day.
The maximum possible total daily score is 54.
A negative change from baseline indicated improvement.
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52 weeks
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Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
Délai: 52 weeks
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Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
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52 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Première publication (Estimation)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVA149A2340
- 2012-001998-93
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