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A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

2016년 2월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

614

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, 루마니아, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, 루마니아, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, 루마니아, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, 루마니아, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, 루마니아, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, 루마니아, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, 미국, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, 미국, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, 미국, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, 미국, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, 미국, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, 스페인, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, 스페인, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, 스페인, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, 스페인, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Barceloneta, 푸에르토 리코, 00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • HUS, 핀란드, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, 핀란드, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, 헝가리, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, 헝가리, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, 헝가리, H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
의약품: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
실험적: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
의약품: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
활성 비교기: QAB149
QAB149 75 μg capsules
의약품: QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
의약품: Placebo
To mimic QAB149

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
기간: 56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Premature Discontinuation of Treatment
기간: 56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
기간: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
기간: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
기간: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
기간: 52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
기간: 52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
기간: 52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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