- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01682863
A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation
29 февраля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
614
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Ruse, Болгария, 7002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1046
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Novartis Investigative Site
-
Mako, Венгрия, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Венгрия, 7635
- Novartis Investigative Site
-
Szazhalombatta, Венгрия, 2440
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Венгрия, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Испания, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Andalucia, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08914
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Canet de Mar, Cataluña, Испания, 08360
- Novartis Investigative Site
-
Centelles, Cataluña, Испания, 08540
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Cataluña, Испания, 43350
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barceloneta, Пуэрто-Рико, 00617
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500281
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Румыния, 060011
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Румыния, 50554
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400371
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Румыния, 10457
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 1, Румыния, 11475
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Румыния, 030303
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 3, Румыния, 030317
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Constanta
-
Constanta, Jud. Constanta, Румыния, 900002
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Iasi
-
Iasi, Jud. Iasi, Румыния, 700115
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712-151
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Novartis Investigative Site
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Novartis Investigative Site
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Novartis Investigative Site
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Novartis Investigative Site
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
- Novartis Investigative Site
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Novartis Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS, Финляндия, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Pori, Финляндия, FIN-28500
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Финляндия, 20521
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female adults aged ≥40 years
- Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
- Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
- Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
- Patients with an mMRC ≥ grade 2
Exclusion Criteria:
- History of long QT syndrome or prolonged QTc
- Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
- Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
- Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
- Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
- Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
|
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
|
Экспериментальный: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
|
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
|
Активный компаратор: QAB149
QAB149 75 μg capsules
|
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
To mimic QAB149
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Временное ограничение: 56 weeks
|
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
|
56 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time to Premature Discontinuation of Treatment
Временное ограничение: 56 weeks
|
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve.
The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
|
56 weeks
|
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
Временное ограничение: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
|
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1.
A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
|
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
|
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
Временное ограничение: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
|
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1.
A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
|
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
|
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
Временное ограничение: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
|
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
|
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
|
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
Временное ограничение: 52 weeks
|
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
|
52 weeks
|
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
Временное ограничение: 52 weeks
|
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary.
The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening.
The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom.
The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27.
The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day.
The maximum possible total daily score is 54.
A negative change from baseline indicated improvement.
|
52 weeks
|
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
Временное ограничение: 52 weeks
|
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
|
52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- CQVA149A2340
- 2012-001998-93
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования QVA149
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенное Королевство
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихГермания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихРумыния, Литва, Канада, Франция, Венгрия, Индия, Южная Африка, Корея, Республика, Латвия, Соединенное Королевство
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛГермания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихШвеция, Дания, Норвегия
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай, Аргентина, Тайвань, Чили
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Германия, Колумбия, Индия, Корея, Республика, Польша, Румыния, Южная Африка, Италия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Эстония, Венгрия, Российская Федерация, Тайвань, Турция, Япония, Испания, Швеция, Соединенное Королевство, Китай, Таиланд и более
-
United Arab Emirates UniversityTawam HospitalЗавершенный