Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

29 februari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

614

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finland, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hongarije, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Hongarije, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Barceloneta, Puerto Rico, 00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Roemenië, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roemenië, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Spanje, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spanje, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spanje, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Experimenteel: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Actieve vergelijker: QAB149
QAB149 75 μg capsules
Geneesmiddel: QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Geneesmiddel: Placebo
To mimic QAB149

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Tijdsspanne: 56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Premature Discontinuation of Treatment
Tijdsspanne: 56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
Tijdsspanne: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
Tijdsspanne: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
Tijdsspanne: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
Tijdsspanne: 52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
Tijdsspanne: 52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
Tijdsspanne: 52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren