Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

614

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Espanja, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Espanja, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Espanja, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Barceloneta, Puerto Rico, 00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • HUS, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Suomi, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Unkari, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Unkari, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
Lääke: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Kokeellinen: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
Lääke: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Active Comparator: QAB149
QAB149 75 μg capsules
Lääke: QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Lääke: Placebo
To mimic QAB149

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Aikaikkuna: 56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Premature Discontinuation of Treatment
Aikaikkuna: 56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
Aikaikkuna: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
Aikaikkuna: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
Aikaikkuna: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
Aikaikkuna: 52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
Aikaikkuna: 52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
Aikaikkuna: 52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QVA149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa