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A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

2016年2月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

614

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Vestavia、Alabama、アメリカ、35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar、Cataluña、スペイン、08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、Cataluña、スペイン、08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona、Cataluña、スペイン、43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako、ハンガリー、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta、ハンガリー、2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori、フィンランド、FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20521
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Barceloneta、プエルトリコ、00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta、Jud. Constanta、ルーマニア、900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、ルーマニア、700115
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
薬：QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
実験的：QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
薬：QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
アクティブコンパレータ：QAB149
QAB149 75 μg capsules
薬：QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
薬：Placebo
To mimic QAB149

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
時間枠：56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Premature Discontinuation of Treatment
時間枠：56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
時間枠：Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
時間枠：Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
時間枠：Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
時間枠：52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
時間枠：52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
時間枠：52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月29日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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