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A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

29 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Barceloneta, Porto Rico, 00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Spagna, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spagna, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spagna, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungheria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Ungheria, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
Droga: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Sperimentale: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
Droga: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Comparatore attivo: QAB149
QAB149 75 μg capsules
Droga: QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Droga: Placebo
To mimic QAB149

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Lasso di tempo: 56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Premature Discontinuation of Treatment
Lasso di tempo: 56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
Lasso di tempo: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
Lasso di tempo: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
Lasso di tempo: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
Lasso di tempo: 52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
Lasso di tempo: 52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
Lasso di tempo: 52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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