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A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

614

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Espanha, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Espanha, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Espanha, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • HUS, Finlândia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlândia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hungria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Hungria, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungria, H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Barceloneta, Porto Rico, 00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romênia, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romênia, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romênia, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romênia, 700115
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
Medicamento: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Experimental: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
Medicamento: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Comparador Ativo: QAB149
QAB149 75 μg capsules
Medicamento: QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Medicamento: Placebo
To mimic QAB149

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Prazo: 56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Premature Discontinuation of Treatment
Prazo: 56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
Prazo: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
Prazo: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
Prazo: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
Prazo: 52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
Prazo: 52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
Prazo: 52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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