心肌梗死中的依维莫司支架 (RaCES-MI)
2013年4月1日 更新者：Emilio Di Lorenzo MD PhD、San Giuseppe Moscati Hospital
依维莫司洗脱支架和西罗莫司洗脱支架在 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者中的随机比较（RaCES-MI 试验）
随机试验测试新一代药物洗脱支架在接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗的急性心肌梗死患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
药物洗脱支架 (DES) 在治疗冠状动脉疾病中的有效性和安全性已得到充分证实。 众所周知，药物洗脱支架 (DES) 显着降低了标签上和标签外适应症的再狭窄率。 然而，对（晚期）支架内血栓形成增加的担忧仍然存在 急性心肌梗死患者的 DES 植入仍然存在争议，因为急性冠状动脉病变呈现出可能的最高血栓形成负担 带有新抗增殖药物和更多生物相容性聚合物的新型 DES 已显示显着减少（晚期）支架内血栓形成情况稳定的患者。
该研究的目的是评估与第一代西罗莫司洗脱支架相比，第二代依维莫司洗脱支架的长期疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Avellino、意大利、83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有符合直接 PCI 条件的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者
排除标准：
- 双重抗血小板治疗禁忌症 12 个月
- 已知对西罗莫司或依维莫司过敏
- 计划在 1 个月内进行大手术。
- 提示主动脉夹层的病史、症状或发现。
- 参与其他试验
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依维莫司洗脱支架
二代药物洗脱支架
|
药物洗脱支架之间比较的实验臂
其他名称：
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有源比较器：西罗莫司洗脱支架
第一代药物洗脱支架
|
药物洗脱支架之间比较的控制臂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心源性死亡、再梗死和靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：36个月
|
任何心源性死亡、任何心肌梗塞和任何与梗塞相关的动脉的新血运重建
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心源性死亡、再梗死、靶血管血运重建 (TVR) 和明确/可能的支架内血栓形成
大体时间：36个月
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：EMILIO DI LORENZO, MD PHD、AO MOSCATI AVELLINO ITALY
- 研究主任：ROSARIO SAURO, MD、AO MOSCATI AVELLINO ITALY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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