心筋梗塞におけるエベロリムスステント (RaCES-MI)
2013年4月1日 更新者：Emilio Di Lorenzo MD PhD、San Giuseppe Moscati Hospital
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者におけるエベロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントのランダム化比較（RaCES-MI試験）
一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた急性心筋梗塞患者を対象とした、新世代の薬剤溶出性ステントの有効性と安全性をテストするランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患の治療における薬剤溶出ステント (DES) の有効性と安全性は十分に確立されています。 薬剤溶出性ステント (DES) が適応症と適応外の両方で再狭窄率を劇的に減少させることはよく知られています。 しかし、（遅発性）ステント血栓症の増加に関する懸念は依然として存在する 急性冠状動脈病変は考えられる限り最も高い血栓負荷を示すため、急性心筋梗塞患者へのDES移植は依然として議論の的である 新しい抗増殖薬とより多くの生体適合性ポリマーを使用した新しいDESは、有意な減少を示している状態が安定している患者における（後期）ステント血栓症の割合。
研究の目的は、第 1 世代のシロリムス溶出ステントと比較して、第 2 世代のエベロリムス溶出ステントの長期有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Avellino、イタリア、83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回 PCI の対象となるすべての ST セグメント上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者
除外基準:
- 12か月間の二剤併用抗血小板療法に対する禁忌
- シロリムスまたはエベロリムスに対する既知のアレルギー
- 1か月以内に大規模な手術が予定されています。
- 大動脈解離を示唆する病歴、症状、または所見。
- 他の治験への参加
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エベロリムス溶出ステント
第二世代薬剤溶出ステント
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薬剤溶出ステント間の比較実験部門
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シロリムス溶出ステント
第一世代の薬剤溶出ステント
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薬剤溶出ステントの比較のコントロールアーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死、再梗塞および標的血管血行再建術（TVR）
時間枠：36ヶ月
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心臓由来の死亡、心筋梗塞、および梗塞関連動脈の新たな血行再建
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓死、再梗塞、標的血管血行再建術（TVR）、および確定的/可能性のあるステント血栓症
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：EMILIO DI LORENZO, MD PHD、AO MOSCATI AVELLINO ITALY
- スタディディレクター：ROSARIO SAURO, MD、AO MOSCATI AVELLINO ITALY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Dibra A, Tiroch K, Schulz S, Kelbaek H, Spaulding C, Laarman GJ, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Campo G, Thuesen L, Vink MA, Schalij MJ, Violini R, Schomig A, Kastrati A. Drug-eluting stents in acute myocardial infarction: updated meta-analysis of randomized trials. Clin Res Cardiol. 2010 Jun;99(6):345-57. doi: 10.1007/s00392-010-0133-y. Epub 2010 Mar 11.
- Hofma SH, Brouwer J, Velders MA, van't Hof AW, Smits PC, Quere M, de Vries CJ, van Boven AJ. Second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction. 1-year results of the randomized XAMI (XienceV Stent vs. Cypher Stent in Primary PCI for Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.073.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Carbone G, Lanni F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, Suryapranata H, De Luca G. Randomized comparison of everolimus-eluting stents and sirolimus-eluting stents in patients with ST elevation myocardial infarction: RACES-MI trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):849-56. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月1日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エベロリムス溶出ステントの臨床試験
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