Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus stent ved myokardieinfarkt (RaCES-MI)

1. april 2013 opdateret af: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital

Randomiseret sammenligning af Everolimus Eluing Stents og Sirolimus Eluing Stent hos patienter med ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI) (RaCES-MI Trial)

Randomiseret forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​nyere generation af lægemiddeleluerende stent hos patienter med akut myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention (PCI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddel-eluerende stenter (DES) i behandlingen af ​​koronararteriesygdom er veletableret. Det er velkendt, at Drug Eluting Stent (DES) har dramatisk reduceret restenosefrekvenser for både on-label og off-label indikationer. Bekymringen for øget (sen) stenttrombose er stadig til stede. DES-implantation hos patienter med akut myokardieinfarkt er stadig kontroversiel, fordi akut koronar læsion udgør den højest mulige trombotiske byrde. Nyere DES med nye antiproliferative lægemidler og flere biokompatible polymerer har vist en betydelig reduktion af (sen) stenttrombose hos patienter i stabil tilstand.

Formålet med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed på anden generation af everolimus eluerende stent sammenlignet med første generations sirolimus eluerende stent

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Division of Cardiology Ao Moscati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter kvalificerede til primær PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder
  2. Kendt allergi over for sirolimus eller everolimus
  3. Større kirurgisk indgreb planlagt inden for 1 måned.
  4. Anamnese, symptomer eller fund, der tyder på aortadissektion.
  5. Deltagelse i andre forsøg
  6. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: everolimus eluerende stent
anden generation af lægemiddeleluerende stent
Enhed: everolimus eluerende stent
eksperimentel del af en sammenligning mellem lægemiddeleluerende stenter
Andre navne:
  • XIENCE V Abbott Vascular
Aktiv komparator: sirolimus eluerende stent
første generations lægemiddeleluerende stent
Enhed: sirolimus eluerende stent
kontrolarm af en sammenligning mellem lægemiddeleluerende stenter
Andre navne:
  • CYPHER Johnson & Johnson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød, reinfarkt og Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 36 MÅNEDER
Ethvert dødsfald af hjerteoprindelse, ethvert myokardieinfarkt og enhver ny revaskularisering af den infarktrelaterede arterie
36 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjertedød, reinfarkt, Target Vessel Revaskularization (TVR) og bestemt/sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EMILIO DI LORENZO, MD PHD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
  • Studieleder: ROSARIO SAURO, MD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiLOR_2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med everolimus eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner