Everolimus-stent ved hjerteinfarkt (RaCES-MI)
1. april 2013 oppdatert av: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Randomisert sammenligning av Everolimus Eluing Stents og Sirolimus Eluing Stent hos pasienter med ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) (RaCES-MI Trial)
Randomisert studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til nyere generasjon av medikamenteluerende stent hos pasienter med akutt hjerteinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten og sikkerheten til medikamenteluerende stenter (DES) i behandlingen av koronararteriesykdom er godt etablert. Det er velkjent at Drug Eluting Stent (DES) har dramatisk redusert restenosefrekvens for både on-label og off-label indikasjoner. Bekymringen for økt (sen) stenttrombose er fortsatt tilstede. DES-implantasjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt er fortsatt kontroversiell fordi akutt koronarlesjon gir høyest mulig trombotisk belastning. Nyere DES med nye antiproliferative legemidler og flere biokompatible polymerer har vist en betydelig reduksjon av (sen) stenttrombose hos pasienter i stabil tilstand.
Målet med studien var å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten på andre generasjons everolimus eluerende stent sammenlignet med første generasjons sirolimus eluerende stent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) pasienter kvalifisert for primær PCI
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling i 12 måneder
- Kjent allergi mot sirolimus eller everolimus
- Større kirurgisk prosedyre planlagt innen 1 måned.
- Anamnese, symptomer eller funn som tyder på aortadisseksjon.
- Deltakelse i andre forsøk
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: everolimus eluerende stent
andre generasjons medikamenteluerende stent
|
eksperimentell arm av en sammenligning mellom medikamenteluerende stenter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sirolimus eluerende stent
første generasjons medikamenteluerende stent
|
kontrollarm av en sammenligning mellom medikamenteluerende stenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedød, reinfarkt og Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 36 MÅNEDER
|
Ethvert dødsfall av hjerteopprinnelse, ethvert hjerteinfarkt og enhver ny revaskularisering av den infarktrelaterte arterien
|
36 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjertedød, reinfarkt, Target Vessel Revaskularization (TVR) og sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EMILIO DI LORENZO, MD PHD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
- Studieleder: ROSARIO SAURO, MD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Dibra A, Tiroch K, Schulz S, Kelbaek H, Spaulding C, Laarman GJ, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Campo G, Thuesen L, Vink MA, Schalij MJ, Violini R, Schomig A, Kastrati A. Drug-eluting stents in acute myocardial infarction: updated meta-analysis of randomized trials. Clin Res Cardiol. 2010 Jun;99(6):345-57. doi: 10.1007/s00392-010-0133-y. Epub 2010 Mar 11.
- Hofma SH, Brouwer J, Velders MA, van't Hof AW, Smits PC, Quere M, de Vries CJ, van Boven AJ. Second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction. 1-year results of the randomized XAMI (XienceV Stent vs. Cypher Stent in Primary PCI for Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.073.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Carbone G, Lanni F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, Suryapranata H, De Luca G. Randomized comparison of everolimus-eluting stents and sirolimus-eluting stents in patients with ST elevation myocardial infarction: RACES-MI trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):849-56. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- DiLOR_2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .