Stent Everolimus dans l'infarctus du myocarde (RaCES-MI)
1 avril 2013 mis à jour par: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Comparaison randomisée des stents à élution d'évérolimus et des stents à élution de sirolimus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) (essai RaCES-MI)
Essai randomisé pour tester l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle génération de stents à élution de médicament chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et l'innocuité des stents à élution médicamenteuse (DES) dans le traitement de la maladie coronarienne sont bien établies. Il est bien connu que les stents à élution médicamenteuse (DES) ont considérablement réduit les taux de resténose pour les indications sur l'étiquette et hors AMM. Cependant, l'inquiétude concernant l'augmentation (tardive) de la thrombose du stent est toujours présente L'implantation du DES chez les patients souffrant d'un infarctus aigu du myocarde est toujours controversée car la lésion coronarienne aiguë présente la charge thrombotique la plus élevée possible Le nouveau DES avec de nouveaux médicaments antiprolifératifs et des polymères plus biocompatibles a montré une réduction significative de thrombose (tardive) de stent chez les patients dans un état stable.
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du stent à élution d'évérolimus de deuxième génération par rapport au stent à élution de sirolimus de première génération
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Avellino, Italie, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) éligibles à l'ICP primaire
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire pendant 12 mois
- Allergie connue au sirolimus ou à l'évérolimus
- Intervention chirurgicale majeure prévue dans un délai d'un mois.
- Antécédents, symptômes ou résultats suggérant une dissection aortique.
- Participation à d'autres essais
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: stent à élution d'évérolimus
stent à élution de médicament de deuxième génération
|
bras expérimental d'une comparaison entre des stents à élution médicamenteuse
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: stent à élution de sirolimus
stent à élution de médicament de première génération
|
bras témoin d'une comparaison entre des stents à élution de médicament
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mort cardiaque, réinfarctus et revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 36 MOIS
|
Tout décès d'origine cardiaque, tout infarctus du myocarde et toute nouvelle revascularisation de l'artère liée à l'infarctus
|
36 MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
décès cardiaque, réinfarctus, revascularisation du vaisseau cible (TVR) et thrombose de stent certaine/probable
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EMILIO DI LORENZO, MD PHD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
- Directeur d'études: ROSARIO SAURO, MD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Dibra A, Tiroch K, Schulz S, Kelbaek H, Spaulding C, Laarman GJ, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Campo G, Thuesen L, Vink MA, Schalij MJ, Violini R, Schomig A, Kastrati A. Drug-eluting stents in acute myocardial infarction: updated meta-analysis of randomized trials. Clin Res Cardiol. 2010 Jun;99(6):345-57. doi: 10.1007/s00392-010-0133-y. Epub 2010 Mar 11.
- Hofma SH, Brouwer J, Velders MA, van't Hof AW, Smits PC, Quere M, de Vries CJ, van Boven AJ. Second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction. 1-year results of the randomized XAMI (XienceV Stent vs. Cypher Stent in Primary PCI for Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.073.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Carbone G, Lanni F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, Suryapranata H, De Luca G. Randomized comparison of everolimus-eluting stents and sirolimus-eluting stents in patients with ST elevation myocardial infarction: RACES-MI trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):849-56. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimation)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Évérolimus
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- DiLOR_2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .