Everolimus-Stent bei Myokardinfarkt (RaCES-MI)
1. April 2013 aktualisiert von: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Randomisierter Vergleich von Everolimus-freisetzenden Stents und Sirolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) (RaCES-MI-Studie)
Randomisierte Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit der neueren Generation von Drug Eluting Stents bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei der Behandlung koronarer Herzkrankheit ist gut belegt. Es ist bekannt, dass Drug Eluting Stents (DES) die Restenoseraten sowohl bei On-Label- als auch Off-Label-Indikationen drastisch gesenkt haben. Allerdings besteht immer noch die Sorge vor einer erhöhten (späten) Stentthrombose. Die DES-Implantation bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist immer noch umstritten, da eine akute Koronarläsion die höchstmögliche thrombotische Belastung darstellt. Neuere DES mit neuen antiproliferativen Medikamenten und biokompatibleren Polymeren haben eine signifikante Reduzierung gezeigt einer (späten) Stentthrombose bei Patienten in stabilem Zustand.
Ziel der Studie war es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Everolimus-freisetzenden Stents der zweiten Generation im Vergleich zum Sirolimus-freisetzenden Stent der ersten Generation zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Avellino, Italien, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die für eine primäre PCI in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 12 Monate
- Bekannte Allergie gegen Sirolimus oder Everolimus
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb eines Monats geplant.
- Anamnese, Symptome oder Befunde, die auf eine Aortendissektion hinweisen.
- Teilnahme an anderen Studien
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Everolimus freisetzender Stent
Medikamentenfreisetzender Stent der zweiten Generation
|
experimenteller Teil eines Vergleichs zwischen medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sirolimus freisetzender Stent
Medikamentenfreisetzender Stent der ersten Generation
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Kontrollarm eines Vergleichs zwischen medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod, Reinfarkt und Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 36 MONATE
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Jeder Tod kardialen Ursprungs, jeder Myokardinfarkt und jede neue Revaskularisation der infarktbedingten Arterie
|
36 MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herztod, Reinfarkt, Zielgefäßrevaskularisation (TVR) und eindeutige/wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: EMILIO DI LORENZO, MD PHD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
- Studienleiter: ROSARIO SAURO, MD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Dibra A, Tiroch K, Schulz S, Kelbaek H, Spaulding C, Laarman GJ, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Campo G, Thuesen L, Vink MA, Schalij MJ, Violini R, Schomig A, Kastrati A. Drug-eluting stents in acute myocardial infarction: updated meta-analysis of randomized trials. Clin Res Cardiol. 2010 Jun;99(6):345-57. doi: 10.1007/s00392-010-0133-y. Epub 2010 Mar 11.
- Hofma SH, Brouwer J, Velders MA, van't Hof AW, Smits PC, Quere M, de Vries CJ, van Boven AJ. Second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction. 1-year results of the randomized XAMI (XienceV Stent vs. Cypher Stent in Primary PCI for Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.073.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Carbone G, Lanni F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, Suryapranata H, De Luca G. Randomized comparison of everolimus-eluting stents and sirolimus-eluting stents in patients with ST elevation myocardial infarction: RACES-MI trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):849-56. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Everolimus
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- DiLOR_2012
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Klinische Studien zur Everolimus freisetzender Stent
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Medical University of ViennaAbgeschlossen
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAbgeschlossen
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Medstar Health Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendAtheroskleroseVereinigte Staaten, Deutschland, Zypern, Israel, Schweden, Vereinigtes Königreich, Italien, Griechenland
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierungIschämischer Schlaganfall | WirbelarterienstenoseChina
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Hospital Universitario Infanta CristinaUnbekanntDiabetes Mellitus | Perkutane KoronarinterventionSpanien, Finnland
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Biotronik FranceUnbekannt
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Broncus TechnologiesAbgeschlossen
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Scitech Produtos Medicos SANoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit (KHK) | Mehrgefäßkoronare Herzkrankheit | Komplexe Koronarläsionen | Kalkkoronare Arteriosklerose | Ischämische Erkrankung kleiner Gefäße | KoronarstenoseBrasilien
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Papworth Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenMyokardischämie | Angina, stabil | CHD - Koronare HerzkrankheitVereinigtes Königreich
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Arterielle Verschlusskrankheiten | Perkutane transluminale AngioplastieSüdkorea