Stent ewerolimusowy w zawale mięśnia sercowego (RaCES-MI)
1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Randomizowane porównanie stentów uwalniających ewerolimus i stentów uwalniających syrolimus u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (badanie RaCES-MI)
Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowej generacji stentów uwalniających lek u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczonego pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność i bezpieczeństwo stentów uwalniających lek (DES) w leczeniu choroby wieńcowej są dobrze znane. Powszechnie wiadomo, że stent uwalniający lek (DES) radykalnie zmniejszył odsetek restenozy zarówno we wskazaniach on-label, jak i off-label. Jednak obawy związane z nasiloną (późną) zakrzepicą w stencie są nadal obecne Implantacja DES u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego jest nadal kontrowersyjna, ponieważ ostra zmiana w tętnicy wieńcowej stanowi największe możliwe obciążenie zakrzepowe Nowsze DES z nowymi lekami antyproliferacyjnymi i bardziej biokompatybilnymi polimerami wykazały znaczną redukcję (późnej) zakrzepicy w stencie u pacjentów w stanie stabilnym.
Celem badania była ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego ewerolimus drugiej generacji w porównaniu ze stentem uwalniającym sirolimus pierwszej generacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) kwalifikują się do pierwotnej PCI
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy
- Znana alergia na syrolimus lub ewerolimus
- Poważny zabieg chirurgiczny planowany w ciągu 1 miesiąca.
- Historia, objawy lub wyniki sugerujące rozwarstwienie aorty.
- Udział w innych próbach
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stent uwalniający ewerolimus
stent uwalniający lek drugiej generacji
|
ramię eksperymentalne porównania stentów uwalniających lek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: stent uwalniający sirolimus
stent uwalniający lek pierwszej generacji
|
ramię kontrolne porównania stentów uwalniających lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgon sercowy, ponowny zawał i rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
|
Każdy zgon pochodzenia sercowego, każdy zawał mięśnia sercowego i każda nowa rewaskularyzacja tętnicy związanej z zawałem
|
36 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zgon sercowy, ponowny zawał, rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i pewna/prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: EMILIO DI LORENZO, MD PHD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
- Dyrektor Studium: ROSARIO SAURO, MD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Dibra A, Tiroch K, Schulz S, Kelbaek H, Spaulding C, Laarman GJ, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Campo G, Thuesen L, Vink MA, Schalij MJ, Violini R, Schomig A, Kastrati A. Drug-eluting stents in acute myocardial infarction: updated meta-analysis of randomized trials. Clin Res Cardiol. 2010 Jun;99(6):345-57. doi: 10.1007/s00392-010-0133-y. Epub 2010 Mar 11.
- Hofma SH, Brouwer J, Velders MA, van't Hof AW, Smits PC, Quere M, de Vries CJ, van Boven AJ. Second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction. 1-year results of the randomized XAMI (XienceV Stent vs. Cypher Stent in Primary PCI for Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.073.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Carbone G, Lanni F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, Suryapranata H, De Luca G. Randomized comparison of everolimus-eluting stents and sirolimus-eluting stents in patients with ST elevation myocardial infarction: RACES-MI trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):849-56. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Ewerolimus
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- DiLOR_2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .