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Stent Everolimus nell'infarto miocardico (RaCES-MI)

1 aprile 2013 aggiornato da: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital

Confronto randomizzato tra stent a rilascio di everolimus e stent a rilascio di sirolimus in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) (studio RaCES-MI)

Studio randomizzato per testare l'efficacia e la sicurezza della nuova generazione di stent a rilascio di farmaco in pazienti con infarto miocardico acuto trattati con intervento coronarico percutaneo primario (PCI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza degli stent a rilascio di farmaco (DES) nel trattamento della malattia coronarica è ben consolidata. È ben noto che lo stent a rilascio di farmaco (DES) ha drasticamente ridotto i tassi di restenosi sia per le indicazioni on-label che off-label. Tuttavia, la preoccupazione per l'aumento (tardivo) della trombosi dello stent è ancora presente L'impianto di DES in pazienti con infarto miocardico acuto è ancora controverso perché la lesione coronarica acuta presenta il carico trombotico più elevato possibile I nuovi DES con nuovi farmaci antiproliferativi e polimeri più biocompatibili hanno mostrato una significativa riduzione di trombosi (tardiva) dello stent in pazienti in condizioni stabili.

Scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stent a rilascio di everolimus di seconda generazione rispetto allo stent a rilascio di sirolimus di prima generazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Division of Cardiology Ao Moscati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) eleggibili per PCI primario

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi
  2. Allergia nota a sirolimus o everolimus
  3. Intervento chirurgico maggiore pianificato entro 1 mese.
  4. Anamnesi, sintomi o reperti suggestivi di dissezione aortica.
  5. Partecipazione ad altre prove
  6. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stent a rilascio di everolimus
stent a rilascio di farmaco di seconda generazione
Dispositivo: stent a rilascio di everolimus
braccio sperimentale di un confronto tra stent medicati
Altri nomi:
  • XIENCE V Abbott vascolare
Comparatore attivo: stent a rilascio di sirolimus
stent a rilascio di farmaco di prima generazione
Dispositivo: stent a rilascio di sirolimus
braccio di controllo di un confronto tra stent medicati
Altri nomi:
  • CYPHER Johnson & Johnson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca, reinfarto e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 36 MESI
Qualsiasi morte di origine cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi nuova rivascolarizzazione dell'arteria correlata all'infarto
36 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte cardiaca, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e trombosi dello stent definita/probabile
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: EMILIO DI LORENZO, MD PHD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
  • Direttore dello studio: ROSARIO SAURO, MD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiLOR_2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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