심근경색증의 에버롤리무스 스텐트 (RaCES-MI)
2013년 4월 1일 업데이트: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에서 Everolimus 용출 스텐트와 Sirolimus 용출 스텐트의 무작위 비교(RaCES-MI 시험)
일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료받은 급성 심근경색 환자에서 새로운 약물 방출 스텐트 생성의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환 치료에서 약물 방출 스텐트(DES)의 효능과 안전성은 잘 확립되어 있습니다. DES(Drug Eluting Stent)가 온라벨 및 오프라벨 적응증 모두에서 재협착률을 극적으로 감소시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 증가된(말기) 스텐트 혈전증에 대한 우려는 여전히 존재합니다. 급성 심근 경색 환자의 DES 이식은 급성 관상 동맥 병변이 가능한 가장 높은 혈전 부담을 나타내기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다. 안정적인 상태에 있는 환자의 (말기) 스텐트 혈전증.
이 연구의 목적은 1세대 시롤리무스 용출 스텐트와 비교하여 2세대 에베로리무스 용출 스텐트의 장기적 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Avellino, 이탈리아, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 PCI에 적합한 모든 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자
제외 기준:
- 12개월 동안 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
- 시롤리무스 또는 에베로리무스에 대한 알려진 알레르기
- 1개월 이내에 계획된 대수술.
- 대동맥 박리를 암시하는 병력, 증상 또는 소견.
- 다른 임상시험 참여
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에베로리무스 용출 스텐트
2세대 약물 용출 스텐트
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약물 용출 스텐트 간 비교 실험
다른 이름들:
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활성 비교기: 시롤리무스 용출 스텐트
1세대 약물 용출 스텐트
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약물 용출 스텐트 간의 비교 컨트롤 암
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장사, 재경색 및 표적혈관재생술(TVR)
기간: 36개월
|
심장 기원의 사망, 심근 경색 및 경색 관련 동맥의 새로운 혈관 재형성
|
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심장사, 재경색, 표적혈관재생술(TVR) 및 확정/확률 스텐트 혈전증
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: EMILIO DI LORENZO, MD PHD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
- 연구 책임자: ROSARIO SAURO, MD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
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- Dibra A, Tiroch K, Schulz S, Kelbaek H, Spaulding C, Laarman GJ, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Campo G, Thuesen L, Vink MA, Schalij MJ, Violini R, Schomig A, Kastrati A. Drug-eluting stents in acute myocardial infarction: updated meta-analysis of randomized trials. Clin Res Cardiol. 2010 Jun;99(6):345-57. doi: 10.1007/s00392-010-0133-y. Epub 2010 Mar 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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