Everolimus-stent bij myocardinfarct (RaCES-MI)
1 april 2013 bijgewerkt door: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Gerandomiseerde vergelijking van everolimus-eluerende stents en sirolimus-eluerende stent bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) (RaCES-MI-onderzoek)
Gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te testen van nieuwere generatie van drug-eluting stents bij patiënten met een acuut myocardinfarct die werden behandeld met primaire percutane coronaire interventie (PCI)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid en veiligheid van medicijnafgevende stents (DES) bij de behandeling van coronaire hartziekte is goed ingeburgerd. Het is algemeen bekend dat Drug Eluting Stent (DES) de mate van restenose dramatisch heeft verlaagd voor zowel on-label als off-label indicaties. De zorg voor verhoogde (late) stenttrombose is echter nog steeds aanwezig DES-implantatie bij patiënten met een acuut myocardinfarct is nog steeds controversieel omdat acute coronaire laesie de hoogst mogelijke trombotische belasting vormt Nieuwere DES met nieuwe antiproliferatieve geneesmiddelen en meer biocompatibele polymeren hebben een significante vermindering laten zien van (late) stenttrombose bij patiënten in stabiele toestand.
Het doel van de studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de tweede generatie everolimus eluting stent in vergelijking met de eerste generatie sirolimus eluting stent
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) komen in aanmerking voor primaire PCI
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 12 maanden
- Bekende allergie voor sirolimus of everolimus
- Grote chirurgische ingreep gepland binnen 1 maand.
- Geschiedenis, symptomen of bevindingen die wijzen op aortadissectie.
- Deelname aan andere onderzoeken
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: everolimus uitwassende stent
medicijnafgevende stent van de tweede generatie
|
experimentele arm van een vergelijking tussen medicijnafgevende stents
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: sirolimus eluerende stent
medicijnafgevende stent van de eerste generatie
|
controle-arm van een vergelijking tussen medicijnafgevende stents
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartdood, herinfarct en Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 36 MAANDEN
|
Elk overlijden van cardiale oorsprong, elk myocardinfarct en elke nieuwe revascularisatie van de infarctgerelateerde slagader
|
36 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hartdood, herinfarct, Target Vessel Revascularization (TVR) en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EMILIO DI LORENZO, MD PHD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
- Studie directeur: ROSARIO SAURO, MD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Dibra A, Tiroch K, Schulz S, Kelbaek H, Spaulding C, Laarman GJ, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Campo G, Thuesen L, Vink MA, Schalij MJ, Violini R, Schomig A, Kastrati A. Drug-eluting stents in acute myocardial infarction: updated meta-analysis of randomized trials. Clin Res Cardiol. 2010 Jun;99(6):345-57. doi: 10.1007/s00392-010-0133-y. Epub 2010 Mar 11.
- Hofma SH, Brouwer J, Velders MA, van't Hof AW, Smits PC, Quere M, de Vries CJ, van Boven AJ. Second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction. 1-year results of the randomized XAMI (XienceV Stent vs. Cypher Stent in Primary PCI for Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.073.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Carbone G, Lanni F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, Suryapranata H, De Luca G. Randomized comparison of everolimus-eluting stents and sirolimus-eluting stents in patients with ST elevation myocardial infarction: RACES-MI trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):849-56. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Everolimus
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- DiLOR_2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .