Everolimus stent szívinfarktusban (RaCES-MI)
2013. április 1. frissítette: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Az everolimusz eluáló sztentek és a sirolimusz eluáló sztentek véletlenszerű összehasonlítása ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél (RaCES-MI vizsgálat)
Randomizált vizsgálat az újabb gyógyszerelúciós sztentgeneráció hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére elsődleges perkután coronaria intervencióval (PCI) kezelt akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerkibocsátó stentek (DES) hatékonysága és biztonságossága a koszorúér-betegség kezelésében jól megalapozott. Köztudott, hogy a Drug Eluting Stent (DES) drasztikusan csökkentette a resztenózis arányát mind az on-label, mind az off-label indikációk esetén. A megnövekedett (késői) stent trombózis miatti aggodalom azonban továbbra is fennáll. A DES beültetése akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél továbbra is vitatott, mert az akut koszorúér-lézió a lehető legnagyobb trombózisterhelést jelenti. a (késői) stent trombózis stabil állapotú betegeknél.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a második generációs everolimusz eluáló sztent hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát az első generációs szirolimusz eluáló sztenttel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő beteg jogosult elsődleges PCI-re
Kizárási kritériumok:
- 12 hónapig tartó kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallata
- Ismert allergia szirolimuszra vagy everolimuszra
- 1 hónapon belül tervezett nagy műtéti beavatkozás.
- Anamnézis, tünetek vagy aorta disszekcióra utaló leletek.
- Részvétel más próbákon
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: everolimus eluáló stent
második generációs gyógyszer eluáló stent
|
a gyógyszer eluáló sztentek összehasonlításának kísérleti ága
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szirolimusz eluáló stent
első generációs gyógyszer eluáló stent
|
a gyógyszer eluáló sztentek összehasonlításának kontroll karja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívhalál, reinfarctus és célér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 36 HÓNAP
|
Bármilyen szív eredetű halál, szívizominfarktus és az infarktushoz kapcsolódó artéria új revascularisatiója
|
36 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szívhalál, reinfarctus, célér revaszkularizáció (TVR) és határozott/valószínű stent trombózis
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: EMILIO DI LORENZO, MD PHD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
- Tanulmányi igazgató: ROSARIO SAURO, MD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Dibra A, Tiroch K, Schulz S, Kelbaek H, Spaulding C, Laarman GJ, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Campo G, Thuesen L, Vink MA, Schalij MJ, Violini R, Schomig A, Kastrati A. Drug-eluting stents in acute myocardial infarction: updated meta-analysis of randomized trials. Clin Res Cardiol. 2010 Jun;99(6):345-57. doi: 10.1007/s00392-010-0133-y. Epub 2010 Mar 11.
- Hofma SH, Brouwer J, Velders MA, van't Hof AW, Smits PC, Quere M, de Vries CJ, van Boven AJ. Second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction. 1-year results of the randomized XAMI (XienceV Stent vs. Cypher Stent in Primary PCI for Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.073.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Carbone G, Lanni F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, Suryapranata H, De Luca G. Randomized comparison of everolimus-eluting stents and sirolimus-eluting stents in patients with ST elevation myocardial infarction: RACES-MI trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):849-56. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Everolimus
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DiLOR_2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .