Stent Everolimus no Infarto do Miocárdio (RaCES-MI)
1 de abril de 2013 atualizado por: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Comparação randomizada de stents com eluição de everolimus e stent com eluição de sirolimus em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) (ensaio RaCES-MI)
Ensaio randomizado para testar a eficácia e a segurança da nova geração de stents farmacológicos em pacientes com infarto agudo do miocárdio tratados com intervenção coronária percutânea (ICP) primária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia e a segurança dos stents farmacológicos (SF) no tratamento da doença arterial coronariana estão bem estabelecidas. É bem conhecido que o Drug Eluting Stent (DES) diminuiu drasticamente as taxas de restenose para indicações on-label e off-label. No entanto, a preocupação com a trombose aumentada (tardia) do stent ainda está presente O implante de DES em pacientes com infarto agudo do miocárdio ainda é controverso porque a lesão coronariana aguda apresenta a maior carga trombótica possível DES mais recentes com novas drogas antiproliferativas e mais polímeros biocompatíveis mostraram uma redução significativa de trombose (tardia) de stent em pacientes em condição estável.
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do stent eluidor de everolimus de segunda geração em comparação com o stent eluidor de sirolimus de primeira geração
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Avellino, Itália, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) elegíveis para ICP primária
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla por 12 meses
- Alergia conhecida ao sirolimus ou everolimus
- Grande procedimento cirúrgico planejado dentro de 1 mês.
- História, sintomas ou achados sugestivos de dissecção aórtica.
- Participação em outras provas
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: stent eluidor de everolimus
stent farmacológico de segunda geração
|
braço experimental de uma comparação entre stents farmacológicos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: stent eluidor de sirolimus
stent farmacológico de primeira geração
|
braço de controle de uma comparação entre stents farmacológicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte cardíaca, reinfarto e revascularização do vaso-alvo (TVR)
Prazo: 36 MESES
|
Qualquer morte de origem cardíaca, qualquer infarto do miocárdio e qualquer nova revascularização da artéria relacionada ao infarto
|
36 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morte cardíaca, reinfarto, revascularização do vaso-alvo (TVR) e trombose de stent definitiva/provável
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMILIO DI LORENZO, MD PHD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
- Diretor de estudo: ROSARIO SAURO, MD, AO MOSCATI AVELLINO ITALY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Dibra A, Tiroch K, Schulz S, Kelbaek H, Spaulding C, Laarman GJ, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Campo G, Thuesen L, Vink MA, Schalij MJ, Violini R, Schomig A, Kastrati A. Drug-eluting stents in acute myocardial infarction: updated meta-analysis of randomized trials. Clin Res Cardiol. 2010 Jun;99(6):345-57. doi: 10.1007/s00392-010-0133-y. Epub 2010 Mar 11.
- Hofma SH, Brouwer J, Velders MA, van't Hof AW, Smits PC, Quere M, de Vries CJ, van Boven AJ. Second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction. 1-year results of the randomized XAMI (XienceV Stent vs. Cypher Stent in Primary PCI for Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 31;60(5):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.073.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Carbone G, Lanni F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, Suryapranata H, De Luca G. Randomized comparison of everolimus-eluting stents and sirolimus-eluting stents in patients with ST elevation myocardial infarction: RACES-MI trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):849-56. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Everolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- DiLOR_2012
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