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TRANSFIX Zenith® 横断面临床研究 (TRANSFIX)

2020年10月30日 更新者：Cook Research Incorporated

TRANSFIX - 用于钝性胸主动脉损伤的 Zenith® TX2® 薄型血管内移植物

TRANSFIX 研究是一项经美国 FDA 批准的临床试验，旨在研究 Zenith® TX2® Low Profile Endovascular Graft 治疗钝性胸主动脉损伤的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Vascular Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical School
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适用于血管内通路和覆膜支架放置的血管
  • 胸降主动脉钝性胸主动脉损伤
  • 至少 16 岁
  • 患者或合法授权代表的知情同意

排除标准：

  • 可能危及患者安全或研究结果的临床考虑
  • 不合适的动脉解剖结构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血管内修复
设备：Zenith® TX2® 薄型血管内移植物
钝性胸主动脉损伤 (BTAI) 的治疗
其他名称：
  • Zenith Alpha Thoracic™ 血管内移植物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：30天
30天
主动脉损伤相关死亡率
大体时间：30天
独立临床事件委员会确定与初始植入手术、二次干预或横断主动脉破裂有因果关系的任何死亡。
30天
设备成功
大体时间：30天
技术上的成功（Zenith® TX2® Low Profile Endovascular Graft 的成功进入、部署和通畅），并避免了以下情况：设备塌陷、需要重新干预的 I 型或 III 型内漏，以及转为开放式手术修复。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cook Research Incorporated

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Starnes, MD、University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月23日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月29日

研究注册日期

首次提交

2012年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月14日

首次发布 (估计)

2012年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月30日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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