Estudo clínico de transecção TRANSFIX Zenith® (TRANSFIX)
30 de outubro de 2020 atualizado por: Cook Research Incorporated
TRANSFIX - Enxerto Endovascular de Baixo Perfil Zenith® TX2® para Lesão Aórtica Torácica Contundente
O estudo TRANSFIX é um ensaio clínico aprovado pela FDA dos EUA para estudar a segurança e a eficácia do enxerto endovascular de baixo perfil Zenith® TX2® para o tratamento de lesões contusas da aorta torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Vascular Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati University Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical School
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vasos adequados para acesso endovascular e colocação de endopróteses
- Lesão contusa da aorta torácica da aorta torácica descendente
- Pelo menos 16 anos de idade
- Consentimento informado dado pelo paciente ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Considerações clínicas que comprometeriam a segurança do paciente ou os resultados do estudo
- Anatomia arterial inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reparação Endovascular
|
Tratamento de Lesões Contusas da Aorta Torácica (BTAIs)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade Relacionada a Lesão Aórtica
Prazo: 30 dias
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Qualquer morte determinada pelo comitê independente de eventos clínicos como sendo causalmente relacionada ao procedimento de implante inicial, intervenção secundária ou ruptura da aorta seccionada.
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30 dias
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
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Sucesso técnico (acesso, implantação e patência bem-sucedidos do Zenith® TX2® Low Profile Endovascular Graft) e isenção do seguinte: colapso do dispositivo, vazamentos tipo I ou tipo III que requerem reintervenção e conversão para reparo cirúrgico aberto.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Starnes, MD, University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Starnes BW, Dwivedi A, Giglia J, Woo K, Yeh C; TRANSFIX Study Investigators. Updated outcomes from the TRANSFIX study to evaluate endovascular repair of blunt thoracic aortic injuries with the Zenith Alpha thoracic device. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1851-1857. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.070. Epub 2020 Feb 1.
- Starnes BW, Dwivedi AJ, Giglia JS, Woo K, Yeh C; TRANSFIX Study Investigators. Endovascular repair for blunt thoracic aortic injury using the Zenith Alpha low-profile device. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1495-503.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.098. Epub 2015 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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