Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANSFIX Zenith® Transection klinisk undersøgelse (TRANSFIX)

30. oktober 2020 opdateret af: Cook Research Incorporated

TRANSFIX - Zenith® TX2® lavprofil endovaskulær graft til stump thorax aortaskade

TRANSFIX-studiet er et klinisk forsøg godkendt af US FDA for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® TX2® Low Profile Endovaskulær Graft til behandling af stump Thoracic Aorta-skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Vascular Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kar egnet til endovaskulær adgang og stentgraftplacering
  • Stump thorax aorta beskadigelse af den nedadgående thorax aorta
  • Mindst 16 år
  • Informeret samtykke givet af patient eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske overvejelser, der ville kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
  • Uegnet arteriel anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær reparation
Enhed: Zenith® TX2® lavprofil endovaskulær graft
Behandling af stumpe thoraxaortaskader (BTAI'er)
Andre navne:
  • Zenith Alpha Thoracic™ Endovaskulær graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Aortaskaderelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Ethvert dødsfald, som af den uafhængige komité for kliniske hændelser bestemmes til at være kausalt relateret til den indledende implantationsprocedure, sekundære intervention eller ruptur af den transsektionerede aorta.
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Teknisk succes (succesfuld adgang, implementering og åbenhed af Zenith® TX2® Low Profile Endovascular Graft) og frihed fra følgende: enhedskollaps, type I eller type III endolækager, der kræver genindgriben, og konvertering til åben kirurgisk reparation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Starnes, MD, University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracale skader

Kliniske forsøg med Zenith® TX2® lavprofil endovaskulær graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner