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TRANSFIX Zenith® 절개 임상 연구 (TRANSFIX)

2020년 10월 30일 업데이트: Cook Research Incorporated

TRANSFIX - 둔기 흉부 대동맥 손상을 위한 Zenith® TX2® 로우 프로파일 혈관내 이식편

TRANSFIX 연구는 흉부 대동맥 둔기 손상 치료를 위한 Zenith® TX2® 저프로파일 혈관내 이식편의 안전성과 유효성을 연구하기 위해 미국 FDA에서 승인한 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Vascular Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical School
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관 내 접근 및 스텐트 그래프트 배치에 적합한 혈관
  • 하행 흉부 대동맥의 둔기 흉부 대동맥 손상
  • 16세 이상
  • 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 제공한 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임상적 고려 사항
  • 부적절한 동맥 해부학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 수리
장치: Zenith® TX2® 로우 프로파일 혈관내 이식편
둔기 흉부 대동맥 손상(BTAI)의 치료
다른 이름들:
  • Zenith Alpha Thoracic™ 혈관내 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
30 일
대동맥 손상 관련 사망률
기간: 30 일
독립적인 임상 이벤트 위원회에서 초기 임플란트 시술, 2차 개입 또는 절개된 대동맥 파열과 인과 관계가 있다고 판단한 모든 사망.
30 일
장치 성공
기간: 30 일
기술적인 성공(Zenith® TX2® 로우 프로파일 혈관내 이식편의 성공적인 접근, 배치 및 개통) 및 다음으로부터의 자유: 장치 붕괴, 재시술이 필요한 I형 또는 III형 내강누출, 개복 수술로의 전환.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cook Research Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Starnes, MD, University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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