Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRANSFIX Zenith® Transsectie Klinische Studie (TRANSFIX)

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

TRANSFIX - Zenith® TX2® endovasculair transplantaat met laag profiel voor stomp thoracaal aortaletsel

De TRANSFIX-studie is een klinisch onderzoek dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om de veiligheid en effectiviteit van de Zenith® TX2® low-profile endovasculaire prothese te bestuderen voor de behandeling van stompe thoracale aortaletsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • University Of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Vascular Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaten geschikt voor endovasculaire toegang en plaatsing van stentgrafts
  • Stompe thoracale aorta-verwonding van de neergaande thoracale aorta
  • Minstens 16 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische overwegingen die de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen
  • Ongeschikte arteriële anatomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculair herstel
Apparaat: Zenith® TX2® endovasculair transplantaat met laag profiel
Behandeling van stompe thoracale aortaletsels (BTAI's)
Andere namen:
  • Zenith Alpha Thoracic™ endovasculair transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aan aorta-letsel gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Elk overlijden waarvan door de onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen is vastgesteld dat het oorzakelijk verband houdt met de initiële implantatieprocedure, secundaire interventie of ruptuur van de doorgesneden aorta.
30 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Technisch succes (succesvolle toegang, ontplooiing en doorgankelijkheid van de Zenith® TX2® endovasculaire graft met laag profiel), en vrijheid van het volgende: instorting van het hulpmiddel, endolekkage van type I of type III die opnieuw moet worden ingegrepen, en conversie naar open chirurgische reparatie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Starnes, MD, University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren