Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne przekrojów TRANSFIX Zenith® (TRANSFIX)

30 października 2020 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

TRANSFIX — Niskoprofilowy proteza wewnątrznaczyniowa Zenith® TX2® do leczenia tępego urazu aorty piersiowej

Badanie TRANSFIX to badanie kliniczne zatwierdzone przez amerykańską FDA w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności niskoprofilowej protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® TX2® w leczeniu tępego uszkodzenia aorty piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Vascular Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naczynia odpowiednie do dostępu wewnątrznaczyniowego i umieszczenia stent-graftu
  • Tępe uszkodzenie aorty piersiowej zstępującej aorty piersiowej
  • Co najmniej 16 lat
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Względy kliniczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub wynikom badań
  • Nieodpowiednia anatomia tętnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa wewnątrznaczyniowa
Urządzenie: Niskoprofilowy proteza wewnątrznaczyniowa Zenith® TX2®
Leczenie tępych urazów aorty piersiowej (BTAI)
Inne nazwy:
  • Proteza wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Thoracic™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność związana z urazem aorty
Ramy czasowe: 30 dni
Każdy zgon określony przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych jako przyczynowo związany z pierwotną procedurą wszczepienia implantu, wtórną interwencją lub pęknięciem przeciętej aorty.
30 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces techniczny (pomyślny dostęp, założenie i drożność niskoprofilowego protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® TX2®) oraz brak następujących sytuacji: zapadnięcie się urządzenia, przecieki okołoprotezowe typu I lub typu III wymagające ponownej interwencji oraz konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Starnes, MD, University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskoprofilowy proteza wewnątrznaczyniowa Zenith® TX2®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj