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Klinische TRANSFIX Zenith® Transection-Studie (TRANSFIX)

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

TRANSFIX – Zenith® TX2® Low Profile Endovaskuläres Transplantat für stumpfe Verletzungen der Brustaorta

Die TRANSFIX-Studie ist eine von der US-amerikanischen FDA genehmigte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Transplantats Zenith® TX2® Low Profile zur Behandlung stumpfer Verletzungen der Brustaorta.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Vascular Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefäße, die für den endovaskulären Zugang und die Platzierung von Stentgrafts geeignet sind
  • Stumpfe Verletzung der Brustaorta der absteigenden Brustaorta
  • Mindestens 16 Jahre alt
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Überlegungen, die die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Ungeeignete arterielle Anatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Reparatur
Gerät: Zenith® TX2® Endovaskuläres Transplantat mit niedrigem Profil
Behandlung stumpfer Verletzungen der Brustaorta (BTAIs)
Andere Namen:
  • Endovaskuläres Transplantat Zenith Alpha Thoracic™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mortalität im Zusammenhang mit Aortenverletzungen
Zeitfenster: 30 Tage
Jeder Todesfall, der vom unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse als ursächlicher Zusammenhang mit dem anfänglichen Implantationsverfahren, einem sekundären Eingriff oder einem Bruch der durchtrennten Aorta festgestellt wird.
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Technischer Erfolg (erfolgreicher Zugang, Einsatz und Durchgängigkeit des endovaskulären Transplantats Zenith® TX2® Low Profile) und Freiheit von Folgendem: Gerätekollaps, Endoleckagen vom Typ I oder Typ III, die einen erneuten Eingriff erfordern, und Umstellung auf offene chirurgische Reparatur.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Starnes, MD, University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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