- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01688050
TRANSFIX Zenith® Studio clinico sulla transezione (TRANSFIX)
30 ottobre 2020 aggiornato da: Cook Research Incorporated
TRANSFIX - Innesto endovascolare Zenith® TX2® a basso profilo per lesioni aortiche toraciche smussate
Lo studio TRANSFIX è una sperimentazione clinica approvata dalla FDA degli Stati Uniti per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto endovascolare a basso profilo Zenith® TX2® per il trattamento della lesione dell'aorta toracica smussata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Vascular Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical School
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vasi adatti per l'accesso endovascolare e il posizionamento di innesto di stent
- Lesione aortica toracica chiusa dell'aorta toracica discendente
- Almeno 16 anni di età
- Consenso informato fornito dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Considerazioni cliniche che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio
- Anatomia arteriosa inadatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riparazione endovascolare
|
Trattamento delle lesioni dell'aorta toracica chiusa (BTAI)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Mortalità correlata alla lesione aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Qualsiasi decesso determinato dal comitato indipendente per gli eventi clinici come causalmente correlato alla procedura di impianto iniziale, all'intervento secondario o alla rottura dell'aorta sezionata.
|
30 giorni
|
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Successo tecnico (accesso, posizionamento e pervietà riusciti dell'innesto endovascolare a basso profilo Zenith® TX2®) e libertà da quanto segue: collasso del dispositivo, endoleak di tipo I o di tipo III che richiedono un reintervento e conversione alla riparazione chirurgica aperta.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Starnes, MD, University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Starnes BW, Dwivedi A, Giglia J, Woo K, Yeh C; TRANSFIX Study Investigators. Updated outcomes from the TRANSFIX study to evaluate endovascular repair of blunt thoracic aortic injuries with the Zenith Alpha thoracic device. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1851-1857. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.070. Epub 2020 Feb 1.
- Starnes BW, Dwivedi AJ, Giglia JS, Woo K, Yeh C; TRANSFIX Study Investigators. Endovascular repair for blunt thoracic aortic injury using the Zenith Alpha low-profile device. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1495-503.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.098. Epub 2015 Sep 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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