Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRANSFIX Zenith® Transection klinisk studie (TRANSFIX)

30 oktober 2020 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

TRANSFIX - Zenith® TX2® lågprofilsendovaskulärt transplantat för trubbig thorax aortaskada

TRANSFIX-studien är en klinisk prövning godkänd av US FDA för att studera säkerheten och effektiviteten hos Zenith® TX2® Low Profile Endovascular Graft för behandling av trubbig thorax aortaskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Vascular Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical School
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kärl lämpliga för endovaskulär åtkomst och stentgraftplacering
  • Trubbig thorax aorta skada på nedåtgående thoracal aorta
  • Minst 16 år
  • Informerat samtycke ges av patient eller lagligt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  • Kliniska överväganden som skulle äventyra patientsäkerheten eller studieresultat
  • Olämplig arteriell anatomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär reparation
Enhet: Zenith® TX2® Endovaskulärtransplantat med låg profil
Behandling av trubbiga thoraxaortaskador (BTAI)
Andra namn:
  • Zenith Alpha Thoracic™ endovaskulärt graft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Aortaskada-relaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Varje dödsfall som fastställts av den oberoende kommittén för kliniska händelser är kausalt relaterat till det initiala implantatförfarandet, sekundär intervention eller bristning av den transekerade aortan.
30 dagar
Enhetens framgång
Tidsram: 30 dagar
Teknisk framgång (framgångsrik åtkomst, implementering och patentering av Zenith® TX2® Low Profile Endovascular Graft), och frihet från följande: enhetskollaps, typ I eller typ III endoläckage som kräver återingrepp och konvertering till öppen kirurgisk reparation.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Starnes, MD, University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera