Étude clinique de transsection TRANSFIX Zenith® (TRANSFIX)
30 octobre 2020 mis à jour par: Cook Research Incorporated
TRANSFIX - Greffe endovasculaire à profil bas Zenith® TX2® pour les lésions contondantes de l'aorte thoracique
L'étude TRANSFIX est un essai clinique approuvé par la FDA américaine pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe endovasculaire à profil bas Zenith® TX2® pour le traitement des lésions aortiques thoraciques fermées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Vascular Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati University Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical School
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vaisseaux adaptés à l'accès endovasculaire et au placement de l'endoprothèse
- Lésion contondante de l'aorte thoracique de l'aorte thoracique descendante
- Au moins 16 ans
- Consentement éclairé donné par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Considérations cliniques susceptibles de compromettre la sécurité des patients ou les résultats de l'étude
- Anatomie artérielle inadaptée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réparation endovasculaire
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Traitement des lésions contondantes de l'aorte thoracique (BTAI)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité liée aux lésions aortiques
Délai: 30 jours
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Tout décès déterminé par le comité indépendant des événements cliniques comme étant lié à la procédure d'implantation initiale, à l'intervention secondaire ou à la rupture de l'aorte sectionnée.
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30 jours
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Appareil réussi
Délai: 30 jours
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Succès technique (accès, déploiement et perméabilité réussis de la greffe endovasculaire à profil bas Zenith® TX2®) et absence de ce qui suit : effondrement du dispositif, endofuites de type I ou de type III nécessitant une réintervention et conversion en réparation chirurgicale ouverte.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Starnes, MD, University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Starnes BW, Dwivedi A, Giglia J, Woo K, Yeh C; TRANSFIX Study Investigators. Updated outcomes from the TRANSFIX study to evaluate endovascular repair of blunt thoracic aortic injuries with the Zenith Alpha thoracic device. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1851-1857. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.070. Epub 2020 Feb 1.
- Starnes BW, Dwivedi AJ, Giglia JS, Woo K, Yeh C; TRANSFIX Study Investigators. Endovascular repair for blunt thoracic aortic injury using the Zenith Alpha low-profile device. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1495-503.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.098. Epub 2015 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Première publication (Estimation)
19 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .