TRANSFIX Zenith® -leikkauksen kliininen tutkimus (TRANSFIX)
perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cook Research Incorporated
TRANSFIX - Zenith® TX2® matalaprofiilinen endovaskulaarinen siirrännäinen tylppään rinta-aortan vammaan
TRANSFIX-tutkimus on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Zenith® TX2® Low Profile Endovaskulaarisen siirteen turvallisuutta ja tehokkuutta tylpän rintakehän aorttavaurion hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Vascular Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical School
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suonet, jotka soveltuvat endovaskulaariseen pääsyyn ja stenttisiirteen sijoittamiseen
- Laskevan rintaaortan tylppä rinta-aorttavaurio
- Vähintään 16-vuotias
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan antama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset näkökohdat, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden tai tutkimustulokset
- Sopimaton valtimon anatomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen korjaus
|
Tylsän rintakehän aorttavaurion (BTAI) hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Aortan vammaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa kuolemantapaus, jonka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on todennut olevan syy-yhteydessä alkuperäiseen implantointitoimenpiteeseen, toissijaiseen interventioon tai leikatun aortan repeämään.
|
30 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekninen menestys (Zenith® TX2® Low Profile Endovascular Graftin onnistunut pääsy, käyttöönotto ja avoimuus) ja vapaus seuraavista: laitteen romahtaminen, tyypin I tai tyypin III sisävuodot, jotka vaativat uudelleentoimia, ja muuntaminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Starnes, MD, University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Starnes BW, Dwivedi A, Giglia J, Woo K, Yeh C; TRANSFIX Study Investigators. Updated outcomes from the TRANSFIX study to evaluate endovascular repair of blunt thoracic aortic injuries with the Zenith Alpha thoracic device. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1851-1857. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.070. Epub 2020 Feb 1.
- Starnes BW, Dwivedi AJ, Giglia JS, Woo K, Yeh C; TRANSFIX Study Investigators. Endovascular repair for blunt thoracic aortic injury using the Zenith Alpha low-profile device. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1495-503.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.098. Epub 2015 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .