Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes
2017年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Single Centre, Two-way Cross-over Trial Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of the Biphasic Insulin Aspart 30 and Insulin Mixtard 30/70 After Multiple Dosing With a Twice Daily Dose Regimen in Type 2 Diabetic Patients
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Treated with a combination of soluble/protracted human insulin in the ratio of 30/70 in a twice-daily regimen for at least 6 months
- BMI (body mass index) below 39 kg/m^2
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) below 12%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BIAsp 30
|
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
|
|
有源比较器：BHI 30
|
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
血清胰岛素曲线下面积
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
Cmax（最大血浆浓度）
|
|
tmax（达到最大值的时间）
|
|
Overall shape of the 24 hour serum insulin profile
|
|
Area under the curve following each injections derived from 24 hours serum insulin profiles
|
|
Overall shape of the 24 hour serum glucose profile
|
|
Serum glucose excursions (EXC)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年4月1日
初级完成 (实际的)
1998年11月1日
研究完成 (实际的)
1998年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.