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Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes

3. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Single Centre, Two-way Cross-over Trial Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of the Biphasic Insulin Aspart 30 and Insulin Mixtard 30/70 After Multiple Dosing With a Twice Daily Dose Regimen in Type 2 Diabetic Patients

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alphen a/d Rijn, Niederlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Crawley, Vereinigtes Königreich, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 12 months
  • Treated with a combination of soluble/protracted human insulin in the ratio of 30/70 in a twice-daily regimen for at least 6 months
  • BMI (body mass index) below 39 kg/m^2
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) below 12%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp 30
Arzneimittel: biphasic insulin aspart 30
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
Arzneimittel: biphasic human insulin 30
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
Aktiver Komparator: BHI 30
Arzneimittel: biphasic insulin aspart 30
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
Arzneimittel: biphasic human insulin 30
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Seruminsulinkurve

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Cmax (maximale Plasmakonzentration)
tmax (Zeit bis zum Erreichen des Maximums)
Overall shape of the 24 hour serum insulin profile
Area under the curve following each injections derived from 24 hours serum insulin profiles
Overall shape of the 24 hour serum glucose profile
Serum glucose excursions (EXC)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA/DCD/046

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