Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes
2017년 1월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Single Centre, Two-way Cross-over Trial Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of the Biphasic Insulin Aspart 30 and Insulin Mixtard 30/70 After Multiple Dosing With a Twice Daily Dose Regimen in Type 2 Diabetic Patients
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Treated with a combination of soluble/protracted human insulin in the ratio of 30/70 in a twice-daily regimen for at least 6 months
- BMI (body mass index) below 39 kg/m^2
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) below 12%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 30
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Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
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활성 비교기: BHI 30
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Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 인슐린 곡선 아래 면적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Cmax(최대 혈장 농도)
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tmax(최대 도달 시간)
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Overall shape of the 24 hour serum insulin profile
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Area under the curve following each injections derived from 24 hours serum insulin profiles
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Overall shape of the 24 hour serum glucose profile
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Serum glucose excursions (EXC)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 11월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA/DCD/046
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
biphasic insulin aspart 30에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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