Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes

3 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Single Centre, Two-way Cross-over Trial Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of the Biphasic Insulin Aspart 30 and Insulin Mixtard 30/70 After Multiple Dosing With a Twice Daily Dose Regimen in Type 2 Diabetic Patients

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alphen a/d Rijn, Países Bajos
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Crawley, Reino Unido, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 12 months
  • Treated with a combination of soluble/protracted human insulin in the ratio of 30/70 in a twice-daily regimen for at least 6 months
  • BMI (body mass index) below 39 kg/m^2
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) below 12%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIAsp 30
Droga: biphasic insulin aspart 30
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
Droga: biphasic human insulin 30
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
Comparador activo: BHI 30
Droga: biphasic insulin aspart 30
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs
Droga: biphasic human insulin 30
Injected subcutaneously (s.c., under the skin) before breakfast and dinner, dosage adjusted throughout the trial according to individual needs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Área bajo la curva de insulina sérica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cmax (concentración plasmática máxima)
tmax (tiempo para alcanzar el máximo)
Overall shape of the 24 hour serum insulin profile
Area under the curve following each injections derived from 24 hours serum insulin profiles
Overall shape of the 24 hour serum glucose profile
Serum glucose excursions (EXC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA/DCD/046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre biphasic insulin aspart 30

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir