比较 Ipilimumab 再治疗与化疗对晚期黑色素瘤疗效的研究
2015年10月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、开放标签、多中心 II 期研究，比较易普利姆玛再治疗与化疗对患有晚期黑色素瘤且在最初使用易普利姆玛治疗实现疾病控制后进展的受试者
该研究的目的是确定在使用易普利姆玛初始治疗成功后进展的晚期黑色素瘤的治疗中，额外剂量的易普利姆玛是否对生存有积极影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、A-1090
- Local Institution
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Erfurt、德国、99089
- Local Institution
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Goettingen、德国、37075
- Local Institution
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Heidelberg、德国、69115
- Local Institution
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Kiel、德国、24105
- Local Institution
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Koln、德国、50937
- Local Institution
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Siena、意大利、53100
- Local Institution
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Bordeaux、法国、33075
- Local Institution
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- Local Institution
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Paris、法国、75010
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
关键纳入标准：
- 不可切除的 III 期或 IV 期转移性黑色素瘤的组织学诊断
- 之前的易普利姆玛诱导治疗（3 mg/kg）
- 易普利姆玛诱导后有记录的疾病控制 [疾病稳定 ≥ 3 个月或部分反应/完全反应]
- 疾病控制后记录的进行性疾病
关键排除标准：
- 脑转移患者被排除在外，除非他们没有与转移性脑损伤相关的神经系统症状，并且在开始使用易普利姆玛进行再治疗前 10 天内未接受全身性皮质类固醇治疗以减少颅内炎症
- 在研究中最后一次易普利姆玛诱导剂量和易普利姆玛再治疗之间的任何干预抗癌治疗
- 在易普利姆玛之前治疗期间经历过任何 3 级免疫相关不良事件 (irAE)（临床症状通过适当的激素替代疗法得到控制的内分泌病除外）或任何 4 级毒性的患者
- 有既往 irAE 但在随机分组时未改善至 1 级或更好的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：易普利姆玛，3 毫克/千克
参与者每 3 周通过静脉输注接受 ipilimumab，3 mg/kg，共 4 剂，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意
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其他名称：
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有源比较器：化疗
参与者接受了研究者选择的化疗方案，按照包装说明进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或最后已知存活日期，评估长达 15.6 个月
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每个患者的总生存期定义为随机分组和死亡之间的时间。
如果患者尚未死亡，他或她将在最后一次联系时（最后已知的存活日期）进行审查
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从随机分组到死亡或最后已知存活日期，评估长达 15.6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：随机化开始后大约 3.5 年每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，直到确诊并记录到进展性疾病
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DCR 的定义是每组具有最佳总体反应（完全反应、部分反应或疾病稳定）的随机参与者总数除以该组中随机参与者的总数。
Bristol-Myers Squibb 提前终止了这项研究，因为该研究无法在预定的时间范围内达到其科学目标。
因此，没有参与者被分析。
由于研究在确定最佳总体反应之前结束，因此未对参与者进行分析。
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随机化开始后大约 3.5 年每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，直到确诊并记录到进展性疾病
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最佳总体反应率 (BORR)
大体时间：随机化开始后大约 3.5 年每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，直到确诊并记录到进展性疾病
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每组的 BORR 定义为具有完全反应或部分反应的最佳总体反应的随机化患者总数除以该组中随机化患者的总数。
Bristol-Myers Squibb 提前终止了这项研究，因为该研究无法在预定的时间范围内达到其科学目标。
由于研究在确定所有患者的最佳总体反应之前结束，因此未对参与者数据进行分析。
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随机化开始后大约 3.5 年每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，直到确诊并记录到进展性疾病
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果为死亡、严重不良事件 (SAE)、导致停药的不良事件 (AE) 和免疫相关不良事件 (irAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗的第 1 天到最后一次给药后 90 天（或死亡信息的死亡日期）
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
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从治疗的第 1 天到最后一次给药后 90 天（或死亡信息的死亡日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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