Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku přeléčení ipilimumabem s účinkem chemoterapie u pokročilého melanomu

27. října 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II přeléčování ipilimumabem versus chemoterapie pro subjekty s pokročilým melanomem, kteří progredovali poté, co zpočátku dosáhli kontroly onemocnění pomocí terapie ipilimumabem

Účelem studie je zjistit, zda další dávky ipilimumabu mají pozitivní vliv na přežití při léčbě pokročilého melanomu, který po úspěšné úvodní léčbě ipilimumabem progredoval.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution
  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
  • Německo
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Local Institution
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Německo, 50937
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika neresekabilního metastatického melanomu stadia III nebo IV
  • Předchozí indukční léčba ipilimumabem (3 mg/kg)
  • Zdokumentovaná kontrola onemocnění [stabilní onemocnění ≥ 3 měsíce nebo částečná odpověď/úplná odpověď] po indukci ipilimumabem
  • Zdokumentované progresivní onemocnění po kontrole onemocnění

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou vyloučeni, pokud nemají neurologické příznaky související s metastatickými lézemi mozku a nedostávají systémovou léčbu kortikosteroidy za účelem snížení intrakraniálního zánětu během 10 dnů před zahájením přeléčby ipilimumabem
  • Jakákoli intervenující protinádorová léčba mezi poslední dávkou indukce ipilimumabu a přeléčením ipilimumabem ve studii
  • Pacienti, u kterých se během předchozí léčby ipilimumabem vyskytla jakákoli imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE) stupně 3 (kromě endokrinopatií, kde byly klinické příznaky kontrolovány vhodnou hormonální substituční terapií) nebo jakákoli toxicita stupně 4
  • Pacienti s předchozí irAE, která se při randomizaci nezlepšila na stupeň 1 nebo lepší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab, 3 mg/kg
Účastníci dostávali ipilimumab, 3 mg/kg, intravenózní infuzí, každé 3 týdny v celkovém počtu 4 dávek nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Účastníci obdrželi chemoterapii podle výběru zkoušejícího, podávanou podle pokynů v balení.
Lék: Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo poslední známé datum přežití, hodnoceno do 15,6 měsíce
Celkové přežití je definováno pro každého pacienta jako doba mezi randomizací a smrtí. Pokud pacient nezemřel, bude cenzurován v době posledního kontaktu (poslední známé datum života)
Od randomizace po smrt nebo poslední známé datum přežití, hodnoceno do 15,6 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 3,5 roku po zahájení randomizace a poté každých 6 měsíců až do potvrzení a zdokumentování progresivního onemocnění
DCR je definována na rameno jako celkový počet randomizovaných účastníků s nejlepší celkovou odpovědí jako kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění, dělený celkovým počtem randomizovaných účastníků v větvi. Bristol-Myers Squibb tuto studii předčasně ukončil, protože studie nesplnila svůj vědecký cíl v předem definovaném časovém rámci. Nebyli tedy analyzováni žádní účastníci. Protože studie skončila dříve, než bylo možné určit nejlepší celkovou odpověď, nebyli analyzováni žádní účastníci.
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 3,5 roku po zahájení randomizace a poté každých 6 měsíců až do potvrzení a zdokumentování progresivního onemocnění
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu přibližně 3,5 roku po zahájení randomizace a poté každých 6 měsíců až do potvrzení a zdokumentování progresivního onemocnění
BORR je definován na rameno jako celkový počet randomizovaných pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, dělený celkovým počtem randomizovaných pacientů v rameni. Bristol-Myers Squibb tuto studii předčasně ukončil, protože studie nesplnila svůj vědecký cíl v předem stanoveném časovém rámci. Protože studie skončila dříve, než byla definována nejlepší celková odpověď pro všechny pacienty, nebyla analyzována žádná data účastníků.
Každé 3 měsíce po dobu přibližně 3,5 roku po zahájení randomizace a poté každých 6 měsíců až do potvrzení a zdokumentování progresivního onemocnění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nepříznivými příhodami (AE) vedoucími k ukončení léčby a AE souvisejícími s imunitou (irAE)
Časové okno: Od 1. dne léčby do 90 dnů po poslední dávce (nebo do data úmrtí pro informaci o úmrtí)
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Od 1. dne léčby do 90 dnů po poslední dávce (nebo do data úmrtí pro informaci o úmrtí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-243
  • 2012-003291-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit