Estudio para comparar el efecto del retratamiento con ipilimumab con el de la quimioterapia en el melanoma avanzado
27 de octubre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase II de retratamiento con ipilimumab versus quimioterapia para sujetos con melanoma avanzado que progresaron después de lograr inicialmente el control de la enfermedad con la terapia con ipilimumab
El propósito del estudio es determinar si las dosis adicionales de ipilimumab tienen un efecto positivo sobre la supervivencia en el tratamiento del melanoma avanzado que ha progresado después del tratamiento inicial exitoso con ipilimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erfurt, Alemania, 99089
- Local Institution
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Goettingen, Alemania, 37075
- Local Institution
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Local Institution
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Kiel, Alemania, 24105
- Local Institution
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Koln, Alemania, 50937
- Local Institution
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Wien, Austria, A-1090
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33075
- Local Institution
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Local Institution
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Paris, Francia, 75010
- Local Institution
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Siena, Italia, 53100
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico histológico de melanoma metastásico en estadio III o IV no resecable
- Tratamiento previo de inducción con ipilimumab (3 mg/kg)
- Control documentado de la enfermedad [Enfermedad estable ≥3 meses o Respuesta parcial/Respuesta completa] después de la inducción con ipilimumab
- Enfermedad progresiva documentada después del control de la enfermedad
Criterios clave de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales, a menos que estén libres de síntomas neurológicos relacionados con lesiones cerebrales metastásicas y no reciban corticosteroides sistémicos con el fin de reducir la inflamación intracraneal en los 10 días previos al inicio del retratamiento con ipilimumab
- Cualquier tratamiento anticanceroso intermedio entre la última dosis de inducción con ipilimumab y el retratamiento con ipilimumab en el estudio
- Pacientes que experimentaron cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de grado 3 (excepto endocrinopatías en las que los síntomas clínicos se controlaron con la terapia de reemplazo hormonal adecuada) o cualquier toxicidad de grado 4 durante el tratamiento previo con ipilimumab
- Pacientes con irAE anterior que no ha mejorado a grado 1 o mejor en la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ipilimumab, 3 mg/kg
Los participantes recibieron ipilimumab, 3 mg/kg, por infusión intravenosa, cada 3 semanas por un total de 4 dosis o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento
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Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia
Los participantes recibieron la quimioterapia elegida por el investigador, administrada según las instrucciones del paquete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida de vida, evaluada hasta 15,6 meses
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La supervivencia global se define para cada paciente como el tiempo entre la aleatorización y la muerte.
Si un paciente no ha muerto, será censurado en el momento del último contacto (última fecha conocida de vida)
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Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida de vida, evaluada hasta 15,6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 3,5 años después del inicio de la aleatorización y luego cada 6 meses hasta que se confirme y documente la progresión de la enfermedad
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La DCR se define por brazo como el número total de participantes asignados al azar con la mejor respuesta general como respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, dividido por el número total de participantes asignados al azar en el brazo.
Bristol-Myers Squibb finalizó este estudio antes de tiempo porque no cumpliría su objetivo científico en el marco de tiempo predefinido.
Por lo tanto, no se analizaron participantes.
Debido a que el estudio finalizó antes de que se pudiera determinar la mejor respuesta general, no se analizó a ningún participante.
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Cada 3 meses durante aproximadamente 3,5 años después del inicio de la aleatorización y luego cada 6 meses hasta que se confirme y documente la progresión de la enfermedad
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Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante aproximadamente 3,5 años después del inicio de la aleatorización y luego cada 6 meses hasta que se confirme y documente la progresión de la enfermedad
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BORR se define por brazo como el número total de pacientes aleatorizados con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial, dividido por el número total de pacientes aleatorizados en el brazo.
Bristol-Myers Squibb finalizó este estudio antes de tiempo porque no cumpliría su objetivo científico en el plazo predefinido.
Debido a que el estudio finalizó antes de que se definiera la mejor respuesta general para todos los pacientes, no se analizaron los datos de los participantes.
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Cada 3 meses durante aproximadamente 3,5 años después del inicio de la aleatorización y luego cada 6 meses hasta que se confirme y documente la progresión de la enfermedad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción y AE relacionados con la inmunidad (irAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta 90 días después de la última dosis (o hasta la fecha de muerte para obtener información sobre la muerte)
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AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
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Desde el día 1 de tratamiento hasta 90 días después de la última dosis (o hasta la fecha de muerte para obtener información sobre la muerte)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA184-243
- 2012-003291-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .