Estudo para comparar o efeito do retratamento do ipilimumabe com o da quimioterapia no melanoma avançado
27 de outubro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase II do retratamento com ipilimumabe versus quimioterapia para indivíduos com melanoma avançado que progrediram após alcançar inicialmente o controle da doença com a terapia com ipilimumabe
O objetivo do estudo é determinar se doses adicionais de ipilimumabe têm um efeito positivo na sobrevida no tratamento de melanoma avançado que progrediu após tratamento inicial bem-sucedido com ipilimumabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Local Institution
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Local Institution
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Local Institution
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Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution
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Koln, Alemanha, 50937
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Bordeaux, França, 33075
- Local Institution
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Local Institution
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Paris, França, 75010
- Local Institution
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Siena, Itália, 53100
- Local Institution
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Wien, Áustria, A-1090
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico histológico de melanoma metastático irressecável estágio III ou IV
- Tratamento de indução anterior com ipilimumabe (3 mg/kg)
- Controle documentado da doença [doença estável ≥3 meses ou resposta parcial/resposta completa] após a indução com ipilimumabe
- Doença progressiva documentada após o controle da doença
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com metástase cerebral são excluídos, a menos que estejam livres de sintomas neurológicos relacionados a lesões cerebrais metastáticas e não recebam corticoterapia sistêmica com o objetivo de reduzir a inflamação intracraniana nos 10 dias anteriores ao início do retratamento com ipilimumabe
- Qualquer intervenção anticancerígena entre a última dose de indução de ipilimumabe e retratamento de ipilimumabe no estudo
- Pacientes que apresentaram qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico de grau 3 (irAE) (exceto para endocrinopatias em que os sintomas clínicos foram controlados com terapia de reposição hormonal apropriada) ou qualquer toxicidade de grau 4 durante o tratamento anterior com ipilimumabe
- Pacientes com irAE anterior que não melhorou para grau 1 ou melhor na randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ipilimumabe, 3 mg/kg
Os participantes receberam ipilimumabe, 3 mg/kg, por infusão intravenosa, a cada 3 semanas para um total de 4 doses ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Os participantes receberam a quimioterapia de escolha do investigador, administrada de acordo com as instruções da embalagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização à morte ou última data viva conhecida, avaliada até 15,6 meses
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A sobrevida global é definida para cada paciente como o tempo entre a randomização e a morte.
Se um paciente não morreu, ele ou ela será censurado no momento do último contato (última data viva conhecida)
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Da randomização à morte ou última data viva conhecida, avaliada até 15,6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 3,5 anos após o início da randomização e depois a cada 6 meses até doença progressiva confirmada e documentada
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DCR é definido por braço como o número total de participantes randomizados com melhor resposta geral como resposta completa, resposta parcial ou doença estável, dividido pelo número total de participantes randomizados no braço.
A Bristol-Myers Squibb encerrou este estudo antecipadamente porque o estudo não atingiria seu objetivo científico no período de tempo predefinido.
Assim, nenhum participante foi analisado.
Como o estudo terminou antes que a melhor resposta geral pudesse ser determinada, nenhum participante foi analisado.
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A cada 3 meses por aproximadamente 3,5 anos após o início da randomização e depois a cada 6 meses até doença progressiva confirmada e documentada
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Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: A cada 3 meses por aproximadamente 3,5 anos após o início da randomização e depois a cada 6 meses até doença progressiva confirmada e documentada
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BORR é definido por braço como o número total de pacientes randomizados com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial, dividido pelo número total de pacientes randomizados no braço.
A Bristol-Myers Squibb encerrou este estudo antecipadamente porque o estudo não atingiria seu objetivo científico no prazo predefinido.
Como o estudo terminou antes da definição da melhor resposta geral para todos os pacientes, nenhum dado do participante foi analisado.
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A cada 3 meses por aproximadamente 3,5 anos após o início da randomização e depois a cada 6 meses até doença progressiva confirmada e documentada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) levando à descontinuação e AEs relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: Desde o 1º dia de tratamento até 90 dias após a última dose (ou até a data da morte para informações sobre a morte)
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
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Desde o 1º dia de tratamento até 90 dias após a última dose (ou até a data da morte para informações sobre a morte)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA184-243
- 2012-003291-38 (Número EudraCT)
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