Vizsgálat az ipilimumab-újrakezelés és a kemoterápia hatásának összehasonlítására előrehaladott melanomában
2015. október 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az ipilimumab-újrakezelésről a kemoterápiával szemben olyan előrehaladott melanómás betegeknél, akik előrehaladtak, miután kezdetben ipilimumab-terápiával sikerült kontrollálni a betegséget
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az ipilimumab további adagjai pozitív hatással vannak-e a túlélésre az előrehaladott melanoma kezelésében, amely az ipilimumabbal végzett sikeres kezdeti kezelést követően előrehaladt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, A-1090
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology Associates Llc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Local Institution
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Local Institution
-
Paris, Franciaország, 75010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Erfurt, Németország, 99089
- Local Institution
-
Goettingen, Németország, 37075
- Local Institution
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Local Institution
-
Kiel, Németország, 24105
- Local Institution
-
Koln, Németország, 50937
- Local Institution
-
-
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Főbb felvételi kritériumok:
- Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú metasztatikus melanoma szövettani diagnózisa
- Előzetes ipilimumab indukciós kezelés (3 mg/kg)
- Dokumentált betegségkontroll [Stable Disease ≥3 hónap vagy Részleges válasz/Teljes válasz] az ipilimumab indukciója után
- Dokumentált progresszív betegség a betegség kontrollját követően
Főbb kizárási kritériumok:
- Az agyi metasztázisban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha mentesek az áttétes agyi elváltozásokhoz kapcsolódó neurológiai tünetektől, és nem kapnak szisztémás kortikoszteroid kezelést az intracranialis gyulladás csökkentésére az ipilimumab-kezelés megkezdése előtti 10 napon belül.
- Bármilyen közbeeső rákellenes terápia az ipilimumab utolsó adagjának indukciója és az ipilimumab újrakezelése között a vizsgálat során
- Azok a betegek, akiknél bármely 3. fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatás (irAE) (kivéve az endokrinopátiákat, ahol a klinikai tüneteket megfelelő hormonpótló terápiával kontrollálták) vagy bármely 4. fokozatú toxicitást tapasztaltak az ipilimumab-kezelést megelőzően
- Azok a betegek, akiknek korábban irAE-je nem javult 1-es fokozatra vagy jobbra a randomizálás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ipilimumab, 3 mg/kg
A résztvevők 3 mg/kg ipilimumabot kaptak intravénás infúzióban, 3 hetente, összesen 4 adagban, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
A résztvevők megkapták a vizsgáló által választott kemoterápiát, amelyet a csomag utasításai szerint adtak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az utolsó ismert életkorig, legfeljebb 15,6 hónapig
|
A teljes túlélést minden egyes beteg esetében a randomizálás és a halál közötti időként határozzák meg.
Ha a beteg nem halt meg, akkor cenzúrázzák az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában (utolsó ismert életkora)
|
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az utolsó ismert életkorig, legfeljebb 15,6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A randomizáció kezdete után körülbelül 3,5 éven keresztül 3 havonta, majd 6 havonta a megerősített és dokumentált progresszív betegségig
|
A DCR-t karonként úgy határozzuk meg, mint a legjobb általános választ kapó, teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató randomizált résztvevők számát osztva a kar randomizált résztvevőinek teljes számával.
Bristol-Myers Squibb korán befejezte ezt a vizsgálatot, mert a vizsgálat nem érte el tudományos célját az előre meghatározott időkereten belül.
Így egyetlen résztvevőt sem elemeztek.
Mivel a vizsgálat a legjobb általános válasz meghatározása előtt ért véget, egyetlen résztvevőt sem elemeztünk.
|
A randomizáció kezdete után körülbelül 3,5 éven keresztül 3 havonta, majd 6 havonta a megerősített és dokumentált progresszív betegségig
|
|
Legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: A randomizáció kezdete után körülbelül 3,5 éven keresztül 3 havonta, majd 6 havonta a megerősített és dokumentált progresszív betegségig
|
A BORR-t karonként úgy definiálják, mint azon randomizált betegek teljes számát, akiknél a legjobb, teljes választ vagy részleges választ adnak, osztva a kar randomizált betegek teljes számával.
Bristol-Myers Squibb korán befejezte ezt a vizsgálatot, mert a vizsgálat nem érte el tudományos célját az előre meghatározott időkereten belül.
Mivel a vizsgálat azelőtt ért véget, hogy az összes betegre vonatkozóan meghatározták volna a legjobb általános választ, a résztvevők adatait nem elemezték.
|
A randomizáció kezdete után körülbelül 3,5 éven keresztül 3 havonta, majd 6 havonta a megerősített és dokumentált progresszív betegségig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a következménye a halál, a súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) és az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE)
Időkeret: A kezelés 1. napjától az utolsó adag utáni 90 napig (vagy a halálozás dátumáig)
|
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
|
A kezelés 1. napjától az utolsó adag utáni 90 napig (vagy a halálozás dátumáig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA184-243
- 2012-003291-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok